珍稀瀕危中藥材替代品研制獲政策支持 產(chǎn)業(yè)商業(yè)化進(jìn)程或提速

    本報(bào)記者 馮雨瑤

    中藥領(lǐng)域再迎政策“暖風(fēng)”。10月22日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）明確提出，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批等具體措施，進(jìn)一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用。

    當(dāng)日，多只中藥股走強(qiáng)，新天藥業(yè)、長(zhǎng)藥控股等個(gè)股更是漲停。據(jù)了解，目前已有不少中藥相關(guān)上市公司在珍稀瀕危中藥材替代品方面著手研發(fā)、布局。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著政策的推進(jìn)，預(yù)計(jì)人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。

    “這項(xiàng)政策意義重大。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“有助于緩解珍稀瀕危藥材資源的緊張狀況，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，激勵(lì)更多的科研力量投入到中藥材的研究中，加快科研成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”

    明確珍稀瀕危中藥材替代品申報(bào)路徑

    《公告》指出，根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲(chóng)夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

    具體來(lái)看，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。此外，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

    《公告》同時(shí)為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊(cè)路徑，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩條申報(bào)路徑。即已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊(cè)分類(lèi)中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類(lèi)別進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。

    《公告》強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊(cè)申報(bào)路徑，分類(lèi)別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開(kāi)展替代品研制。同時(shí)，對(duì)研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊(cè)服務(wù)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

    產(chǎn)業(yè)商業(yè)化進(jìn)程或提速

    珍稀瀕危中藥材臨床使用頻率高，人工替代的市場(chǎng)規(guī)?？捎^。不少醫(yī)藥相關(guān)上市公司透露，在此方面已有相關(guān)布局。

    10月10日，華納藥廠在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發(fā)展有限公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合開(kāi)展多個(gè)珍稀瀕危動(dòng)物藥材人工替代品研究項(xiàng)目，目前有的項(xiàng)目已完成臨床前研究。

    10月22日，科源制藥發(fā)布公告，公司擬向力諾投資、力諾集團(tuán)發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)其持有的宏濟(jì)堂99.42%股權(quán)。宏濟(jì)堂系人工麝香核心原料麝香酮的全國(guó)獨(dú)家供應(yīng)商，具備產(chǎn)品獨(dú)特性。

    上海凱寶在2024年半年報(bào)中公布了報(bào)告期內(nèi)公司在研新品種進(jìn)展情況，公司的“瀕危動(dòng)物替代新藥研究”項(xiàng)目，目前處于臨床前研究階段。據(jù)悉，上海凱寶持股33%重慶極澤，2014年開(kāi)始體外培育熊膽粉的研究，截至2023年已在海南擁有獨(dú)家標(biāo)準(zhǔn)。西藏藥業(yè)同樣在半年報(bào)中透露，公司針對(duì)瀕危藏藥材紅景天和一些高原特色藏中藥材開(kāi)展了人工種植技術(shù)研究，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展積累技術(shù)和品種優(yōu)勢(shì)。

    也有相關(guān)上市公司基于布局，增厚了自身利潤(rùn)空間。健民集團(tuán)旗下子公司——健民大鵬是生產(chǎn)和供應(yīng)體外培育牛黃的企業(yè)，可替代天然牛黃應(yīng)用于38種臨床急重病癥的中成藥，擁有高專利壁壘，帶動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

    民生證券發(fā)表研報(bào)認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)已有企業(yè)實(shí)現(xiàn)體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)計(jì)人工替代藥材商業(yè)化進(jìn)程加速。

    融智投資高級(jí)研究員包金剛也對(duì)記者表示，相關(guān)政策的出臺(tái)對(duì)于珍稀瀕危中藥材替代品的研制及審批上市具有積極的促進(jìn)作用，并為瀕危中藥材替代品市場(chǎng)未來(lái)的研發(fā)指明了方向，將有助于加快其商業(yè)化節(jié)奏，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（編輯 孫倩）