全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕：國家生物安全亟待補短板 強化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新

    本報記者 張敏

    當前，生物安全已經成為全世界、全人類面臨的重大生存和發(fā)展威脅之一，全面提高國家生物安全治理能力，緊緊把握生物科技作為引領下一輪產業(yè)革命新的經濟增長點的戰(zhàn)略定位，搶奪生物經濟發(fā)展主動權已成為國家和企業(yè)的共識。

    《證券日報》記者從齊魯制藥獲悉，2021年全國兩會上，全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕提交了一項《堅持創(chuàng)新驅動大力推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展》的議案。

    李燕在議案中提到：“補齊國家生物安全短板，關鍵在于促進生物經濟發(fā)展和科技進步。在疫情全球肆虐，全球供應鏈和產業(yè)鏈加速重構的大背景下，科技創(chuàng)新遇到了一些問題，在生物醫(yī)藥領域表現的更為普遍和突出。”

    在李燕看來，我國尚缺乏原始創(chuàng)新。具體表現在：創(chuàng)新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點；臨床研究資源不足；研發(fā)聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創(chuàng)新現象。此外，我國還面臨從關鍵設備缺失到技術人才屏蔽風險。

    “目前，生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產業(yè)化所需要的關鍵儀器、設備、耗材等，均嚴重依賴西方尤其是美國，一旦國際形勢發(fā)生重大變化，國產的核心設備目前還無法替代。人才是創(chuàng)新的關鍵，高端人才國際交往和合理流動障礙不時涌現。”李燕指出。

    對此，李燕在議案中提出四項相關建議。

    其一，建議做好醫(yī)藥產業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產業(yè)“十四五”規(guī)劃。增強政策的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，盡快出臺專門支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的高層級政策，打通新藥立項、審批、生產、使用全部環(huán)節(jié)，尤其是進一步理順從新藥上市到藥品臨床使用的中間環(huán)節(jié)，大力簡化創(chuàng)新藥品進院流程，優(yōu)化藥占比、處方金額限制等措施，確?；颊咦畲蟪潭认硎茚t(yī)療技術進步帶來的紅利。給予創(chuàng)新藥合理的溢價，讓創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)能獲得合理回報，鼓勵企業(yè)想創(chuàng)新、真創(chuàng)新，創(chuàng)新產品賣得出、能贏利，快速實現市場價值，形成創(chuàng)新的良性循環(huán)。

    其二，建議持續(xù)完善創(chuàng)新要素。建議持續(xù)進行審評審批制度改革，提升審評審批的質量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業(yè)、機構和市場。進一步推動中國藥品注冊標準科學化發(fā)展，加快藥品注冊技術要求與國際要求的協(xié)調統(tǒng)一。進一步提升國家臨床研究體系，完善臨床研究機構網絡，落實臨床研究鼓勵機制，支持醫(yī)院、機構與人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系，鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，完善臨床試驗相關激勵措施，提升參與臨床試驗的積極性。

    其三，建議加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新。建議政府長期持續(xù)投入科研經費，加大基礎研究在研發(fā)總投入的比例。完善生物醫(yī)藥研究管理與統(tǒng)籌體系，確保醫(yī)學研究的先進性、高效性。突破成果轉化瓶頸，探索設立國家轉化科學促進中心，搭建基礎醫(yī)學到臨床研究的轉化橋梁。同時，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產品的開發(fā)，推動新一代抗體組合技術、創(chuàng)新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對進入臨床階段的在研產品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。

    其四，建議補齊短板，增強生物醫(yī)藥產業(yè)鏈、供應鏈的穩(wěn)定性和競爭力。鼓勵生物產品研發(fā)和生產企業(yè)進行國產替代，當國產設備、儀器、物料和耗材質量接近或達到進口產品時，優(yōu)先選擇國產品牌。同時對采用進口物料和設備的在研和上市產品進行國產物料替換時，從國家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實現國產化替代。出臺相關政策和具體指導原則，對為實現國產化而進行的變更，在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。

（編輯 張偉 孫倩）