吉貝爾首發(fā)申請獲通過 擬募集6.9億元用于新藥研發(fā)等項目

    近日，吉貝爾首發(fā)科創(chuàng)板上市申請獲上市委會議通過。此前，吉貝爾回復(fù)上交所《首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核中心意見落實函》，對上交所提出的尼群洛爾片2009年即獲批上市但到目前收入規(guī)模仍比較小、利可君片認(rèn)定為“具備新藥屬性”的依據(jù)是否充分等問題進(jìn)行了詳細(xì)說明。招股說明書顯示，公司擬募集約6.9億元用于新藥研發(fā)等項目。

    尚未形成較大規(guī)模收入

    公司回復(fù)問詢函時指出，尼群洛爾片為公司目前產(chǎn)品中唯一一個屬于國家一類新藥的藥品，于2009年1月取得藥品注冊批件并上市，新藥證書由公司和解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)共同持有。2016年度至2019年1-9月，尼群洛爾片的銷售額分別為1168.56萬元、1493.73萬元、1847.95萬元、1789.28萬元，尚未形成較大規(guī)模的收入。

    公告顯示，2016年至2018年以及2019年上半年，吉貝爾分別實現(xiàn)營業(yè)收入4.44億元、4.52億元、4.85億元、2.56億元；歸母凈利潤分別為7785.3萬元、7761.05萬元、9691.75萬元和4852.04萬元。

    公司表示，根據(jù)檔案資料，利可君片曾進(jìn)行了有關(guān)藥理、臨床研究，北京協(xié)和醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、中國科學(xué)院原子能研究所、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院等均出具了臨床療效和臨床安全性的報告、小結(jié)。研究結(jié)果顯示，利可君片臨床療效確切，安全可靠無明顯的毒副反應(yīng)。據(jù)此，利可君片按照當(dāng)時的新藥管理要求，經(jīng)過了臨床驗證，被證明療效確切，是一款根據(jù)屆時有效的《新藥管理辦法》取得的新藥。

    針對新藥研發(fā)，公司曾提示風(fēng)險稱，目前，公司收入均來源于現(xiàn)有產(chǎn)品，在研藥品中，除沃替西汀衍生物（JJH201501）已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗階段外，其他新藥研發(fā)尚處在臨床前研究階段，研發(fā)處于相對早期階段，尚未實現(xiàn)收入，后續(xù)研發(fā)進(jìn)展也存在較大不確定性。

    募資擴展主業(yè)

    招股說明書顯示，公司擬發(fā)行不超過4673.54萬股普通股股票，發(fā)行實際募集資金扣除相應(yīng)的發(fā)行費用后募集約6.9億元，用于利可君片、尼群洛爾片、玉屏風(fēng)膠囊、鹽酸洛美沙星滴眼液、益肝靈膠囊等生產(chǎn)基地（新址）建設(shè)項目；研發(fā)中心（新址）建設(shè)項目；國家一類抗抑郁新藥（JJH201501）、國家一類抗腫瘤新藥（JJH201601）研發(fā)與試驗項目。

    其中，生產(chǎn)基地（新址）建設(shè)項目將通過新建生產(chǎn)車間、購進(jìn)先進(jìn)的工藝設(shè)備，擴大現(xiàn)有主要產(chǎn)品利可君片、尼群洛爾片、玉屏風(fēng)膠囊、鹽酸洛美沙星滴眼液的生產(chǎn)規(guī)模，并新增益肝靈膠囊生產(chǎn)線，擴充公司產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域。上述產(chǎn)品分別對應(yīng)升白藥物市場、降壓藥物市場、補血益氣藥物市場、滴眼液市場、肝病藥物市場，根據(jù)下游應(yīng)用領(lǐng)域的市場情況分析，公司產(chǎn)品的未來市場空間巨大。項目的實施將有效提升公司生產(chǎn)技術(shù)和制造水平，增強優(yōu)勢產(chǎn)品業(yè)務(wù)規(guī)模，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，形成規(guī)模化生產(chǎn)效應(yīng)，進(jìn)而提升公司市場競爭優(yōu)勢，提高公司行業(yè)地位和整體盈利能力。

    研發(fā)中心（新址）建設(shè)項目將通過新建研發(fā)中心大樓，購進(jìn)先進(jìn)的實驗檢測和中試生產(chǎn)設(shè)備，吸引行業(yè)內(nèi)高端技術(shù)人才，進(jìn)行目標(biāo)領(lǐng)域（精神類、抗腫瘤、心血管藥物等）的研究開發(fā)。項目的實施將提升公司自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)與高校和科研院所的技術(shù)開發(fā)合作，提高技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化效率，進(jìn)而提升公司的核心競爭能力和行業(yè)地位。

    生產(chǎn)基地（新址）建設(shè)項目擬在全國6個省市的30余家醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，其中對沃替西汀衍生物（JJH201501）開展Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗，并對一類抗腫瘤新藥（JJH201601）進(jìn)行臨床前研究及Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗。項目的實施將提升公司自主創(chuàng)新能力，加快公司新產(chǎn)品的推出，進(jìn)而提升公司的盈利能力。

    針對發(fā)展規(guī)劃與目標(biāo)，公司表示，未來將繼續(xù)聚焦腫瘤類、精神障礙類、心血管系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類等重大疾病領(lǐng)域，加強在上述領(lǐng)域高端藥品的布局，加快推進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化，不斷提高公司持續(xù)盈利能力和綜合競爭力，提升公司在行業(yè)內(nèi)的競爭地位。

    將加大研發(fā)投入

    招股說明書顯示，2016年度至2018年度以及2019年上半年，發(fā)行人研發(fā)投入分別為1675.09萬元、1713.97萬元、1959.66萬元和1083.80萬元，占營業(yè)收入的比例分別為3.77%、3.79%、4.04%和4.23%，各年度研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重較低且低于同行業(yè)上市公司平均值。公司研發(fā)投入相對較低。

    公司將按照募投項目的計劃，在未來三年內(nèi)加大研發(fā)投入，配合外界臨床機構(gòu)積極推動抗抑郁藥JJH201501及抗腫瘤藥JJH201601順利完成臨床前研究及各期臨床試驗。在研發(fā)中心建成后，公司將加強研發(fā)技術(shù)平臺的建設(shè)，建立滿足各項新藥篩選的試驗場地，提高新藥的預(yù)研能力及開發(fā)效率。

    公告顯示，公司目前的研發(fā)清單中包括抗抑郁藥、抗腫瘤藥在內(nèi)的6項化藥及1項中藥。其中抗抑郁藥JJH201501現(xiàn)已完成Ⅰ期臨床，正在開展Ⅱ期臨床試驗?？鼓[瘤藥JJH201601正進(jìn)行制劑的工藝研究和初步的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定研究；進(jìn)一步的藥效評價研究也正在進(jìn)行中；裸鼠模型藥效顯著提高，且毒副作用明顯降低，能夠消除腫瘤（抑瘤率達(dá)到99%以上），停藥后觀察期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)，該結(jié)果在肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌Panc-1模型均得以驗證。