長(zhǎng)春高新：子公司GenSci120注射液獲美國(guó)FDA默示許可

    本報(bào)訊 （記者馬宇薇）3月21日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春高新”）發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）通知，金賽藥業(yè)GenSci120注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可。

    公告顯示，GenSci120注射液在美國(guó)屬于351（a）類藥物，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者，其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已達(dá)到美國(guó)FDA規(guī)定的默示許可期，該項(xiàng)目即可在美國(guó)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。金賽藥業(yè)將按照美國(guó)FDA相關(guān)要求，有序開展相關(guān)后續(xù)工作。

    據(jù)介紹，GenSci120注射液在多種自身免疫病中具有潛在的治療作用，本次美國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批將推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品在境外的臨床開發(fā)，以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。如金賽藥業(yè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)展順利，將有利于長(zhǎng)春高新拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 張昕）