康方生物兩大核心雙抗醫(yī)保放量在即 商業(yè)化進(jìn)程有望全面提速

    本報(bào)記者 李春蓮

    3月30日晚間，康方生物科技（開(kāi)曼）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康方生物”，9926.HK）發(fā)布了2024年業(yè)績(jī)報(bào)告。在產(chǎn)品商業(yè)化方面，2024年公司新藥銷售收入達(dá)20億元，其中藥品商業(yè)化銷售收入同比增長(zhǎng)25%。同時(shí)，公司兩款核心雙抗2024年成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，全面進(jìn)入院內(nèi)市場(chǎng)，達(dá)成了其在國(guó)內(nèi)新藥商業(yè)化的重要戰(zhàn)略目標(biāo)，這也為其2025年產(chǎn)品放量奠定基礎(chǔ)。

    在新藥開(kāi)發(fā)方面，報(bào)告期內(nèi)康方生物共獲得新增3款新藥獲批，2個(gè)新藥2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，5個(gè)產(chǎn)品的5項(xiàng)新適應(yīng)癥在審評(píng)審批中。其中，核心雙抗卡度尼利和依沃西的臨床開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)了在眾多高發(fā)瘤種一線大適應(yīng)癥的廣泛布局，全年2個(gè)產(chǎn)品共有4項(xiàng)三期臨床研究獲得了陽(yáng)性結(jié)果，總共有超過(guò)20項(xiàng)Ⅲ期臨床研究進(jìn)行中；此外，雙抗ADC、自免雙抗、單靶點(diǎn)ADC也逐漸進(jìn)入全球臨床。

    從業(yè)績(jī)報(bào)告來(lái)看，康方生物2024年在新藥研究、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化等方面的跨越式發(fā)展彰顯了公司源頭創(chuàng)新帶來(lái)的持續(xù)而強(qiáng)勁的全球發(fā)展動(dòng)能。

    商業(yè)化進(jìn)程全面提速

    在創(chuàng)新藥支付環(huán)境持續(xù)向具有全球競(jìng)爭(zhēng)力創(chuàng)新藥物傾斜的背景下，康方生物兩大核心產(chǎn)品雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和雙抗依沃西（PD-1/VEGF）憑借突出的臨床價(jià)值，在2024年國(guó)家醫(yī)保談判中雙雙以明星產(chǎn)品成功準(zhǔn)入。

    這意味著康方生物新藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)將從既往以院外市場(chǎng)為主，向以院內(nèi)市場(chǎng)為核心的重大轉(zhuǎn)變，也是公司全球首創(chuàng)雙抗新藥創(chuàng)新價(jià)值真正高效轉(zhuǎn)化成為社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的開(kāi)端，大幅提高藥物可及性，顯著降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

    據(jù)公司披露，為配合醫(yī)保落地后的市場(chǎng)拓展，康方生物已啟動(dòng)商業(yè)化體系升級(jí)計(jì)劃：一方面持續(xù)擴(kuò)充專業(yè)化營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，另一方面重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)院準(zhǔn)入和學(xué)術(shù)推廣能力建設(shè)。市場(chǎng)人士預(yù)計(jì)，隨著醫(yī)保報(bào)銷政策的逐步落地，2025年兩款雙抗產(chǎn)品有望迎來(lái)快速放量期。

    康方生物有關(guān)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，2025年以來(lái)，公司商業(yè)化體系已經(jīng)完成了新一輪升級(jí)，并圍繞公司戰(zhàn)略目標(biāo)，高質(zhì)量推進(jìn)卡度尼利和依沃西的醫(yī)院準(zhǔn)入工作，同時(shí)擴(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)展醫(yī)院覆蓋，以學(xué)術(shù)推廣為核心，通過(guò)突出公司創(chuàng)新雙抗產(chǎn)品的差異化與優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)大幅提升臨床醫(yī)生的認(rèn)可度，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的高速發(fā)展，同時(shí)也為持續(xù)發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    新藥開(kāi)發(fā)加速國(guó)際化拓展

    康方生物核心雙抗依沃西的國(guó)際市場(chǎng)拓展一直是資本市場(chǎng)關(guān)注的核心。目前，依沃西國(guó)際合作伙伴Summit正在推進(jìn)該產(chǎn)品的3項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床發(fā)展。其中，根據(jù)Summit計(jì)劃，依沃西首個(gè)全球國(guó)際多中心Ⅲ期臨床（HARMONi研究）預(yù)計(jì)2025年中公布Ⅲ期數(shù)據(jù)，該研究是依沃西治療三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的nsq-NSCLC的Ⅲ期臨床研究。若研究獲陽(yáng)性研究結(jié)果，Summit將推進(jìn)該適應(yīng)癥在美國(guó)、歐洲等權(quán)益許可地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)（BLA）工作。

    此外，依沃西2項(xiàng)焦肺癌領(lǐng)域的HARMONi、HARMONi-2臨床試驗(yàn)，也被全球知名的金融服務(wù)機(jī)構(gòu)摩根士丹利評(píng)為“2025年值得關(guān)注的11個(gè)腫瘤學(xué)里程碑事件之一”。

    提及有望于今年讀出數(shù)據(jù)的HARMONi這項(xiàng)研究，某國(guó)際投行醫(yī)藥分析師表示：“依沃西的國(guó)際化戰(zhàn)略是系統(tǒng)性布局，具有中國(guó)自主研發(fā)全球化發(fā)展的標(biāo)桿意義，不會(huì)被單一臨床試驗(yàn)結(jié)果而定義。HARMONi同適應(yīng)癥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，HARMONi-2的頭對(duì)頭研究已證明了其相對(duì)全球標(biāo)準(zhǔn)療法的在生存獲益上的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，依沃西已有多個(gè)國(guó)際多中心臨床研究正在開(kāi)展。”

    值得一提的是，以突破性臨床價(jià)值、升級(jí)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法、重塑全球臨床治療格局為目標(biāo)，康方生物圍繞兩個(gè)公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）和依沃西（PD-1/VEGF雙抗），開(kāi)展了一系列覆蓋超過(guò)40項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局已經(jīng)逐漸成形，全球競(jìng)爭(zhēng)壁壘快速構(gòu)建。

    康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，2024年公司在企業(yè)藥物創(chuàng)新發(fā)展的各個(gè)維度再創(chuàng)歷史佳績(jī)，一系列擁有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批和硬核新藥開(kāi)發(fā)成果的取得，推動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域全球治療格局的升級(jí)，提升了公司的全球競(jìng)爭(zhēng)力，在國(guó)際生物藥物創(chuàng)新先鋒陣營(yíng)中的地位也進(jìn)一步提升。

（編輯 孫倩）