維迪西妥單抗（RC48-ADC）上市申請獲國家藥監(jiān)局正式受理 為我國率先申請上市的抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）藥物

    2020年8月27日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理通知書，其自主研發(fā)的注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®，研究代號：RC48）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的新藥上市申請被正式受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，受理號：CXSS2000044國。這是在中國率先提交新藥上市申請的自主開發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）藥物。

    維迪西妥單抗開展了關(guān)于治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者單臂、開放、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗。研究結(jié)果顯示，該項試驗達到了主要臨床研究終點，并顯示出較好的安全性和耐受性。

    項目主要研究者北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“研究結(jié)果顯示，維迪西妥單抗對HER2陽性，包括HER2低表達（IHC2+/FISH-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的治療獲得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是胃癌治療領(lǐng)域的重大突破，非常值得驕傲。”

    榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官房健民教授表示，我國是全球胃癌發(fā)病率最高的國家，發(fā)病人數(shù)約占全球患者人數(shù)的50%，而在國際上對晚期胃癌的治療缺乏有效的治療方法。維迪西妥單抗為胃癌精準(zhǔn)治療開啟全新路徑，具有巨大的臨床價值，是我國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的重要里程碑。

    關(guān)于維迪西妥單抗：

    維迪西妥單抗以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準(zhǔn)識別癌細胞并與之結(jié)合，穿透細胞膜進入其內(nèi)部，從而殺死癌細胞。維迪西妥單抗擁有自主研發(fā)的全新分子結(jié)構(gòu)，其抗體具有HER2高親和力，能高效與之結(jié)合并進入癌細胞；連接子在腫瘤細胞膜內(nèi)具有可裂解性，能快速釋放出小分子細胞毒藥物；小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)，能有效殺死癌細胞，因此在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。

    關(guān)于榮昌生物：

    榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司總部位于山東省煙臺市，在北京、上海和美國加州設(shè)有研究機構(gòu)。榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化同類首創(chuàng)（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥，目前有超過十個新藥分子處于不同階段的研發(fā)之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發(fā)現(xiàn)、臨床前藥理學(xué)、工藝及質(zhì)量開發(fā)、臨床開發(fā)及符合全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生物藥開發(fā)功能平臺。這些平臺能夠發(fā)現(xiàn)、篩選和研發(fā)新分子，開發(fā)專有技術(shù)，高效優(yōu)化生產(chǎn)工藝，為研發(fā)管線上的藥物提供從研發(fā)到商業(yè)化的一整套服務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的國際化管理團隊，涵蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化等方面，公司員工人數(shù)上千人。