健康元&麗珠集團(tuán)新冠疫苗麗康V-01獲批上市

    本報(bào)記者 李昱丞 見(jiàn)習(xí)記者 解世豪

    9月14日，健康元和麗珠集團(tuán)共同召開(kāi)媒體溝通會(huì)，宣布與中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“麗康V-01”）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織批準(zhǔn)上市，被納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。

    筑牢國(guó)內(nèi)免疫屏障

    有效性和安全性居于前列

    據(jù)悉，麗康V-01是重組蛋白疫苗的2.0版本。盡管傳統(tǒng)的鋁佐劑具有安全性較好的特點(diǎn)，但缺點(diǎn)是激發(fā)細(xì)胞免疫不足，而麗康V-01疫苗創(chuàng)新型的分子設(shè)計(jì)使得其更加安全有效。

    具體來(lái)看，麗康V-01疫苗具有以下變化：首先是引入干擾素，能刺激RND抗原遞呈，誘導(dǎo)DC細(xì)胞分化和成熟，增強(qiáng)DC細(xì)胞激活Th和KillerT細(xì)胞的能力，相當(dāng)于是天然佐劑。同時(shí)Pan表位能活化CD4+T細(xì)胞而擴(kuò)大抗體和殺傷T細(xì)胞的表達(dá)。此外重組蛋白的核心抗原RBD二聚體能夠提升免疫原性和中和抗體滴度，最后是Fc融合能促進(jìn)抗原呈遞呈，增強(qiáng)RBD二聚體穩(wěn)定性，延長(zhǎng)體內(nèi)半衰期，提高CHO細(xì)胞蛋白產(chǎn)量。因此，麗康V-01在結(jié)構(gòu)和機(jī)制上做到安全性和免疫原性的最優(yōu)化。

    “麗康V-01的有效性和安全性綜合起來(lái)處于國(guó)際第一梯隊(duì)，與mRNA疫苗自身加強(qiáng)或異源加強(qiáng)保護(hù)力相當(dāng)。”麗珠單抗副總經(jīng)理胡振湘博士在接受記者采訪時(shí)表示。

    在有效性方面，麗康V-01序貫加強(qiáng)具有起效快、抗體滴度高、持久性好的特點(diǎn)。大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫接種麗康V-01的7天后即起效，接種后14天體內(nèi)中和抗體水平便可達(dá)到峰值，有最優(yōu)異的保護(hù)效果。且序貫加免麗康V-01后，受試者體內(nèi)對(duì)奧密克戎的抗體水平滴度更高，是滅活苗自身加免的4倍。另外，麗康V-01序貫加免后3個(gè)月，受試者體內(nèi)的中和抗體水平可保持在約峰值的1/2。加免后6個(gè)月，抗體水平仍可維持在峰值的1/3以上。

    美國(guó)真實(shí)世界和巴西真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，在兩針mRNA疫苗的基礎(chǔ)上同源加強(qiáng)mRNA疫苗，絕對(duì)保護(hù)率為62.5%、在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)mRNA疫苗絕對(duì)保護(hù)力為56.8%。但在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上采用麗康V-01序貫加強(qiáng)，絕對(duì)保護(hù)率為61.35%，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)人群（60周歲以上或有基礎(chǔ)疾病人）的保護(hù)率為61.19%，對(duì)有基礎(chǔ)疾病人群保護(hù)力更是高達(dá)71.83%，麗康V-01對(duì)奧密克戎的保護(hù)效力和國(guó)際一流疫苗相當(dāng)。

    在安全性方面，麗康V-01的安全性顯著優(yōu)于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件（AE）為輕度，其中征集性AE（注射部位疼痛、頭疼、疲勞、發(fā)熱、非接種部位肌肉疼痛）數(shù)據(jù)顯著低于mRNA疫苗，可提供更安全的保護(hù)。

    專(zhuān)家建議注射新冠疫苗第二針加強(qiáng)針

    麗康V-01或適合有基礎(chǔ)疾病及高危人群

    健康元&麗珠集團(tuán)董事長(zhǎng)朱保國(guó)告訴記者：“麗康V-01是全球首個(gè)開(kāi)展滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床，獲得對(duì)奧密克戎高保護(hù)效力臨床結(jié)果。麗康V-01在后續(xù)加強(qiáng)針市場(chǎng)、以及有基礎(chǔ)疾病及高危人群（如老年人）中尤為適用。”

    值得一提的是，與此前流行的奧密克戎毒株相比，持續(xù)變異的新冠病毒傳播力和致病力并未減弱，對(duì)老年人和基礎(chǔ)病人群仍具較大威脅。此前，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任、中國(guó)科學(xué)院院士曾益新曾表示，目前我國(guó)全人群以及60歲以上老年人群疫苗接種覆蓋率相比過(guò)往都有較大提高，但仍然有提升空間。80歲以上高齡老人疫苗接種覆蓋率和老年人的加強(qiáng)針接種率都還有待提高。

    因此，在國(guó)內(nèi)奧密克戎持續(xù)突變可能引起更大傳播風(fēng)險(xiǎn)的背景下，高保護(hù)率新冠疫苗仍有強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求。從全球范圍來(lái)看，疫苗分配上依然不均衡，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。

    另外，隨著新冠病毒變異速度的加快，未來(lái)每年接種加強(qiáng)針或成為常態(tài)，而現(xiàn)有滅活疫苗對(duì)奧密克戎的保護(hù)力有限，只有異源加強(qiáng)免疫才能提供更高的保護(hù)效力。麗康V-01在此時(shí)被納入序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，將提供新的異源序貫免疫接種路徑，非常有希望成為第二針加強(qiáng)針首選。除了本次納入緊急使用的序貫免疫外，麗康V-01的基礎(chǔ)免疫也已向CDE遞交上市申請(qǐng)，并且麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來(lái)西亞的EUA資料已完成遞交，并同步進(jìn)行WHO認(rèn)證。

（編輯 李波）