創(chuàng)新藥物賽可益?在中國實(shí)現(xiàn)供貨可及 加速惠及多發(fā)性骨髓瘤患者

    本報(bào)訊 （記者李春蓮 見習(xí)記者梁傲男）4月1日，中國首個(gè)基于樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的血液腫瘤治療藥物——用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療的抗CD38單抗賽可益®（艾沙妥昔單抗注射液）在中國完成供貨，實(shí)現(xiàn)患者可及。

    據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者了解，今年1月份，該創(chuàng)新藥物兩大適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，此后賽諾菲北京工廠快速落地首個(gè)引進(jìn)的抗體類制劑，打通創(chuàng)新藥物從真實(shí)世界研究到患者可及路徑。

    海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧表示：“樂城先行區(qū)充分發(fā)揮海南自貿(mào)港和樂城‘先行先試’政策優(yōu)勢，進(jìn)一步聚集國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源，深入開展真實(shí)世界標(biāo)準(zhǔn)體系研究，拓展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用范疇，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈深度融合，為國際創(chuàng)新藥械打造從特許引進(jìn)、注冊上市到商業(yè)化的全鏈條服務(wù)。賽可益®就是這一創(chuàng)新路徑的重要成果之一，實(shí)現(xiàn)從特許樂城引進(jìn)到真實(shí)世界研究助力獲批上市再到全國推廣使用的‘三級(jí)跳’。期待未來在‘樂城方案’的驅(qū)動(dòng)下，在監(jiān)管部門、藥械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方的合力下，有更多全球創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化，滿足廣大患者的治療需求，助推中國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。”

    賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示：“今年賽可益®實(shí)現(xiàn)了兩大適應(yīng)癥快速獲批與患者獲益的‘雙加速’。在全球同步研發(fā)的緊密協(xié)同下，我們快速填補(bǔ)中國新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者未盡之需；同時(shí)，得益于中國政府深化審評(píng)審批改革下的真實(shí)世界研究創(chuàng)新路徑，也為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來治療新方案。聚焦更多腫瘤領(lǐng)域患者需求，我們將持續(xù)在科學(xué)研發(fā)探索與多元?jiǎng)?chuàng)新合作‘雙管齊下’，探索更多‘同類首創(chuàng)’與‘同類最佳’療法，并致力于讓中國患者‘零時(shí)差’接軌國際前沿治療，煥發(fā)生命光彩。”

    上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長、上海血液學(xué)研究所所長、IsaFiRsT真實(shí)世界研究主要研究者趙維蒞表示：“近年來，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)真實(shí)世界研究在藥械審評(píng)審批中的重視度與日俱增。真實(shí)世界研究納入基線更復(fù)雜、異質(zhì)性更強(qiáng)、更接近臨床實(shí)踐的患者，通過中國真實(shí)世界研究與全球注冊研究數(shù)據(jù)對(duì)比，可以為中國注冊研究提供有力支撐。很高興看到在真實(shí)世界研究驅(qū)動(dòng)下，全球創(chuàng)新藥物艾沙妥昔單抗注射液可以在中國打通審評(píng)審批加速到患者可及的全路徑。也期待真實(shí)世界研究為代表的創(chuàng)新路徑進(jìn)一步推動(dòng)臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，加速血液腫瘤以及更廣泛治療領(lǐng)域在我國的創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。”

    北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)血液病研究所主任醫(yī)師路瑾教授表示：“過去幾十年，中國血液腫瘤如多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新發(fā)展不斷推進(jìn)，新技術(shù)、新方案不斷涌現(xiàn)。今年與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合，治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的抗CD38單抗在中國獲批并實(shí)現(xiàn)患者可及，成為中國首個(gè)且唯一與‘金標(biāo)準(zhǔn)’VRd聯(lián)合使用的抗CD38創(chuàng)新療法。臨床數(shù)據(jù)顯示，這一治療組合在一線治療中患者無進(jìn)展生存期（PFS）預(yù)估達(dá)到90個(gè)月，有望重塑一線標(biāo)準(zhǔn)治療，延長多發(fā)性骨髓瘤初始治療的生存窗口，為患者高質(zhì)量生存打下重要基礎(chǔ)。”

（編輯 張偉）