網(wǎng)售處方藥細(xì)則呼之欲出 藥品信息展示將受重點監(jiān)管

    9月9日，中國證券報記者從權(quán)威人士處獲悉，國家藥監(jiān)局日前就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（送審稿）征求意見已結(jié)束，涵蓋藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等。如該政策審議通過，有望自2021年12月1日起實施。

    相比去年底的版本，此次進(jìn)一步擴(kuò)大了網(wǎng)上禁售藥品的范圍，并要求未獲處方前僅能展示藥品基本信息，禁止提供處方藥選擇購買操作等，對網(wǎng)售處方藥監(jiān)管更加嚴(yán)格。中國證券報記者獲悉，未來第三方平臺的監(jiān)管將更多強(qiáng)調(diào)屬地管理。藥品信息展示也將受到重點監(jiān)管。國家層面統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺有望加快建立，以加強(qiáng)信息監(jiān)測和管理。禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品目錄、網(wǎng)售藥品企業(yè)需接收紙質(zhì)處方等將進(jìn)一步明確。

    先方后藥

    2020年11月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，國家藥監(jiān)局根據(jù)新修訂《藥品管理法》，組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

    《征求意見稿》明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

    《送審稿》在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步要求，蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售。

    同時，嚴(yán)格遵循先方后藥的售藥流程。要求具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人及價格信息，并突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。對于持有處方并通過審核的個人，可以向其展示藥品說明書、包裝、標(biāo)簽信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。未獲取處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。對于藥品的配送，增加了“配送的藥品應(yīng)當(dāng)獨立空間放置并有明顯標(biāo)識，保證配送過程中的藥品質(zhì)量”等。

    根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

    安爵資產(chǎn)董事長劉巖表示，網(wǎng)售處方藥經(jīng)歷了漫長的討論與探索，主要在于藥品不同于普通商品，網(wǎng)售處方藥可能存在用藥安全風(fēng)險。另外，在醫(yī)院處方外流、醫(yī)生對病人檔案管理、平臺和藥房職責(zé)分工、藥劑師管理辦法、藥品配送環(huán)節(jié)管控、電子處方真實性便捷性等方面也沒有做好充分準(zhǔn)備。

    監(jiān)管趨嚴(yán)

    一位互聯(lián)網(wǎng)平臺人士對中國證券報記者表示，如《送審稿》最終落地，對行業(yè)是重大利好。監(jiān)管也需要一個逐步探索和調(diào)整的過程，需要在實踐中不斷完善。

    該人士坦言，相對之前的版本，此次《送審稿》監(jiān)管更加嚴(yán)格。其中，“先方后藥”對電商購藥流程的影響會較大，平臺為了合規(guī)應(yīng)如何調(diào)整還需探討。

    對于《送審稿》提出的其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息，該人士認(rèn)為，考慮到公平性問題，應(yīng)將“其他藥品零售企業(yè)”擴(kuò)大到“其他企業(yè)”。對于行業(yè)的影響，該人士認(rèn)為，大型平臺一般都標(biāo)配了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和在線問診?？傮w看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)集中度將提高。

    另一位互聯(lián)網(wǎng)平臺人士則表示，“先方后藥”對電商處方藥銷量會有一定影響。但該規(guī)定符合日常的購藥流程，有利于規(guī)范網(wǎng)上銷售處方藥的行為?？傮w看，政策落地對醫(yī)藥電商是一件好事，并為未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實現(xiàn)藥和醫(yī)保聯(lián)動做好鋪墊。

    劉巖表示，政策對互聯(lián)網(wǎng)平臺來說是重大利好，將迎來千億級市場。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)預(yù)測，2020年國內(nèi)處方藥零售市場規(guī)模約3000億元。平臺公司的流量優(yōu)勢將進(jìn)一步擴(kuò)大，并借助電商平臺、處方流轉(zhuǎn)平臺，實施線上線下布局，進(jìn)一步獲得規(guī)模效益。對于線下零售藥店而言，有望通過駐店藥劑師、藥品定點配送、定點自取等模式分享平臺流量。

    確保處方真實性

    多個業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如何保證處方藥的真實性是一大難點，也是亟待解決的問題。《送審稿》要求，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保電子處方來源真實、可靠。接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)回收處方原件并留存?zhèn)洳椤?/p>

    劉巖表示，從發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的情況看，對于網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥都較謹(jǐn)慎。比如，美國實施醫(yī)藥分開制度，處方藥銷售須憑醫(yī)生開具的（電子/紙質(zhì)）處方進(jìn)行購買。同時，線上藥店會對處方藥進(jìn)行嚴(yán)格的分類和管理。若遇到處方不能確定是否為某個醫(yī)生開出時，售貨員需致電醫(yī)生核實，才能出售藥品。

    對于如何確保電子處方真實性，上述互聯(lián)網(wǎng)平臺人士表示，藥品零售企業(yè)與提供電子處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作就可解決。涉及線下紙質(zhì)處方時，需要與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立聯(lián)通機(jī)制。不過，考慮到成本問題，互聯(lián)網(wǎng)平臺及藥品零售企業(yè)對接醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量有限，另外還涉及首診和復(fù)診的問題。這需要相應(yīng)的配套細(xì)則。

    云溪基金總經(jīng)理陽勇認(rèn)為，保障網(wǎng)上處方藥業(yè)務(wù)安全開展，基本的要求是保證開具處方的醫(yī)師資質(zhì)和審核處方藥師的資質(zhì)，同時實現(xiàn)信息的可追溯。目前，醫(yī)院信息系統(tǒng)與社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中心以及社會藥房信息系統(tǒng)都無法對接，信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)尚需健全，處方的可靠性、真實性是一大難題。實體醫(yī)院醫(yī)生開具的處方主要用于院內(nèi)流轉(zhuǎn)，電子處方流轉(zhuǎn)平臺尚未建成。