中醫(yī)藥標(biāo)準體系建設(shè)不斷破局 全產(chǎn)業(yè)鏈迎來最好發(fā)展時機

    本報記者 李春蓮 李喬宇 劉歡

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來最好發(fā)展時機。

    作為我國古代科學(xué)的瑰寶，中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮的作用不斷被證實，“中醫(yī)粉”越來越多，行業(yè)大放異彩。但與此同時，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程中由于標(biāo)準化問題所引發(fā)的爭議，也從未間斷。

    《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）指出，強化中藥標(biāo)準管理，進一步完善國家藥品標(biāo)準形成機制，不斷優(yōu)化以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準體系。

    “《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》對中醫(yī)藥標(biāo)準化建設(shè)提出了明確要求，醫(yī)藥標(biāo)準體系基本建立，標(biāo)準化水平大幅提高。但中醫(yī)藥標(biāo)準體系仍不夠完善，推廣應(yīng)用相對比較薄弱。”佛慈制藥黨委書記、董事長石愛國向《證券日報》記者表示，依據(jù)《規(guī)劃》，仍需完善中藥質(zhì)量標(biāo)準體系，加強中藥質(zhì)量管理，重點強化道地藥材等標(biāo)準制定與質(zhì)量管理。

    “以毒攻毒”？

    標(biāo)準不統(tǒng)一爭議不斷

    事實上，多位從業(yè)人員在接受《證券日報》記者采訪時，都會提及中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中存在的爭議。

    北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇對《證券日報》記者表示，盡管中醫(yī)藥在新冠肺炎疫情防控過程中發(fā)揮了獨特作用，但圍繞中醫(yī)藥的爭議仍然接連不斷。

    在申勇看來，這一方面是由于在特定歷史時期缺乏可供中醫(yī)藥自證的科學(xué)依據(jù)，另一方面也因為很多中醫(yī)藥診療手段通過一代一代的傳承，期間出現(xiàn)了良莠不齊的亂象。

    事實上，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展史就是抗疫發(fā)展史。在中醫(yī)藥3000多年的歷史中，經(jīng)歷了大大小小的疫病，并在防控治療過程中扮演了重要角色。中國工程院院士張伯禮表示，幾千年來，中華民族能在一次次“抗疫”中轉(zhuǎn)危為安，靠的就是中醫(yī)藥。在我國新冠肺炎疫情防控的三個階段，特別在奧密克戎變異病毒的防治中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用。

    “從功效來看，中醫(yī)藥的診療手段已經(jīng)被證實有效。在中國的歷史進程中，每當(dāng)發(fā)生全國性瘟疫，中醫(yī)藥都發(fā)揮了重大作用。”申勇表示，“但中西醫(yī)在學(xué)術(shù)理論方面差別很大，比如中醫(yī)一直有治療糖尿病的方子，但在中醫(yī)的記載中沒有糖尿病這個西醫(yī)概念，那時候的中醫(yī)把糖尿病叫作消渴病。”

    也有很多藥材的功效雖然已經(jīng)被實踐證明，但近幾年才隨著技術(shù)的發(fā)展找到了科學(xué)依據(jù)。

    “例如，大家都知道砒霜有毒，但同時砒霜也被作為藥材使用，中醫(yī)把這種療法叫作‘以毒攻毒’。”申勇表示，“‘以毒攻毒’的說法曾一度因缺乏科學(xué)依據(jù)而被詬病，直到近幾年，砒霜也就是三氧化二砷的療效終于被科學(xué)所驗證，在用量得到一定控制的情況下，三氧化二砷能夠成為治療肝癌臨床的有效藥物。”

    中醫(yī)藥文化源遠流長，不少藥材和療效都要經(jīng)過多年論證才被認可。標(biāo)準不統(tǒng)一，可以說是中醫(yī)藥發(fā)展過程中的最大瓶頸。

    珍寶島財務(wù)總監(jiān)王磊亦告訴《證券日報》記者，中西方對于藥品成分確認標(biāo)準不統(tǒng)一是引發(fā)爭議的重要原因。

    “其實中成藥有自己的檢測標(biāo)準，但中西方對于藥品的檢測標(biāo)準有所不同。”王磊舉例稱，以單方的藥材為例，銀杏葉中能夠提取出銀杏黃酮，青蒿中能提取青蒿素，因此在中成藥制定標(biāo)準的時候，銀杏葉和青蒿就能夠成為檢測依據(jù)。“但西藥的檢測標(biāo)準則需要明確這些藥材的有效成分。很多中藥藥方都是通過傳承的方式留存，很難明確說明有效成分，這就造成了部分中成藥難以通過國際統(tǒng)一的藥品檢測標(biāo)準。”

    在質(zhì)疑中前行

    全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準體系建設(shè)不斷破局

    多年來中醫(yī)藥行業(yè)一直在質(zhì)疑中前行，被詬病“缺乏科學(xué)依據(jù)”的問題正逐步得到解決。

    此次出臺的《規(guī)劃》提到，在持續(xù)加強中醫(yī)藥標(biāo)準化制度建設(shè)、完善中醫(yī)藥標(biāo)準體系、提升中醫(yī)藥標(biāo)準質(zhì)量方面進一步明確實施路徑。一是重點加強中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置和建設(shè)標(biāo)準、道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準體系、中藥飲片標(biāo)準體系、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準、中醫(yī)中藥國際標(biāo)準等制修訂工作；二是規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標(biāo)準；三是強化中醫(yī)藥標(biāo)準推廣應(yīng)用和評價。

    隨著多年的持續(xù)推進，中醫(yī)藥標(biāo)準化進程加快，標(biāo)準化體系逐步建立。

    中國醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人告訴《證券日報》記者，早在2018年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部就牽頭制定了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》；2019年，全國人大修訂并公布了新的《中華人民共和國藥品管理法》；2022年，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

    “目前中醫(yī)藥行業(yè)已發(fā)布一系列標(biāo)準，包括國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、團體標(biāo)準、地方標(biāo)準、國際標(biāo)準。其中，團體標(biāo)準是一種新興的標(biāo)準形式，由依法成立的社會團體組織制定。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心何雅莉向記者介紹，“由于團體標(biāo)準與市場需求緊密相連，且研究制定的周期相對較短，管理流程相對簡化，能迅速反映市場，因而受到行業(yè)專家、企業(yè)的廣泛關(guān)注，近年來發(fā)展迅速。”

    目前我國已發(fā)布中醫(yī)藥國家標(biāo)準72項、行業(yè)標(biāo)準9項（406個病種）、團體標(biāo)準1919項，ISO/TC249中方主導(dǎo)發(fā)布標(biāo)準54項。修訂完成《中醫(yī)病證分類與代碼》等4項標(biāo)準，并與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)。中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合、針灸、中藥材種子（種苗）等6個標(biāo)準化技術(shù)委員會有序開展相關(guān)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準的制修訂和技術(shù)審查等工作。中醫(yī)藥標(biāo)準化專業(yè)人才隊伍不斷壯大，中醫(yī)藥標(biāo)準化能力和水平顯著提升。

    “隨著多年的持續(xù)研發(fā)，中藥材的標(biāo)準體系已漸成雛形。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主任郭蘭萍向《證券日報》記者表示，一是牢牢抓住了國際標(biāo)準制定話語權(quán)。中藥材農(nóng)藥殘留檢測、中藥材二氧化硫檢測、中藥材重金屬、人參種子種苗、三七種子種苗等近40項ISO國際標(biāo)準獲發(fā)布，這是全球傳統(tǒng)藥材標(biāo)準化建設(shè)的重大突破。同時為打破中藥材國際貿(mào)易壁壘提供了技術(shù)支撐，如綠色和平組織曾報道74%的中藥材農(nóng)殘超標(biāo)，但是按照中藥材農(nóng)藥殘留檢測ISO國際標(biāo)準統(tǒng)計，超標(biāo)率僅為1.72%。二是團體標(biāo)準實現(xiàn)從生產(chǎn)到市場流通全程覆蓋。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心牽頭組織，聯(lián)合全國近百家企事業(yè)單位，立項與發(fā)布的通則及系列標(biāo)準共計800余項，初步形成了覆蓋中藥材種子種苗、中藥材土壤、生產(chǎn)技術(shù)、道地藥材、商品規(guī)格等級、鑒定等領(lǐng)域的標(biāo)準體系，其中，大部分標(biāo)準為該領(lǐng)域首批獲發(fā)布的標(biāo)準，填補了中藥材標(biāo)準的空白，為不斷提升中藥材質(zhì)量提供了有力保障。

    打造特色中藥材基地建設(shè)

    積極參與標(biāo)準化制定

    從全產(chǎn)業(yè)鏈來看，中藥材種植的標(biāo)準化是重中之重。

    中國醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人坦言，目前來看，藥材種植仍然缺少引導(dǎo)和約束，除少數(shù)品種外，大部分品種不能遵循傳統(tǒng)的“道地”種植、生態(tài)種植；在藥材種植過程中，部分企業(yè)和個人“重量不重質(zhì)”，造成農(nóng)藥、化肥、激素等無序、無度使用，導(dǎo)致農(nóng)殘超標(biāo)嚴重。

    在此背景下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)一直在努力。

    石愛國向記者表示，公司立足中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系構(gòu)建，針對中藥材及飲片生產(chǎn)規(guī)范中存在的問題，完成當(dāng)歸、大黃、黨參、枸杞、羌活、秦艽等6個西部優(yōu)勢特色中藥材基地的建設(shè)升級及產(chǎn)品標(biāo)準的制定。

    張伯禮院士曾指出，中藥的質(zhì)量與臨床證據(jù)，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的瓶頸。要大力推廣無公害中藥材精細栽培，保障中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    “亟須加強中藥材種養(yǎng)殖的規(guī)范化程度，應(yīng)建立跨部門聯(lián)合溝通合作機制，促進中藥材源頭質(zhì)量提升。”以嶺藥業(yè)生產(chǎn)中心質(zhì)量總監(jiān)范文成告訴《證券日報》記者，為從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，目前以嶺藥業(yè)通過自建、共建的方式建立了20余個中藥材基地，涉及品種30余個，覆蓋全國18個省區(qū)。所有基地按照GAP（中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范）要求，對種養(yǎng)殖、采收、加工等全過程進行規(guī)范化管理，保障了藥材基原、產(chǎn)地固定，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為中成藥生產(chǎn)提供了可持續(xù)的藥材供給。

    更多積極信號正在釋放。除了中藥種植標(biāo)準化，全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準化也在不斷破局。

    石愛國提到，佛慈制藥依托國家中藥標(biāo)準化項目，通過建立中藥商品質(zhì)量編碼體系、中藥全程質(zhì)量控制綜合模型、中藥全程質(zhì)量控制大數(shù)據(jù)監(jiān)控、以及“頂層設(shè)計-分環(huán)節(jié)實施-系統(tǒng)整合與集成”的工作流程，實現(xiàn)中藥的全程質(zhì)量控制，建立中藥多成分質(zhì)量指標(biāo)體系、建立大黃等六個地產(chǎn)藥材種植加工等86個標(biāo)準，形成種子種苗、中藥材、飲片生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準體系，實現(xiàn)對中藥質(zhì)量的檢測、評價、追溯、模擬和數(shù)據(jù)化分析監(jiān)控，構(gòu)建高標(biāo)準的中藥產(chǎn)業(yè)鏈全程質(zhì)量控制體系。

    談及接下來的規(guī)劃，石愛國表示，未來幾年將立足甘肅省豐富的中藥材資源，結(jié)合市場需求，從中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝和設(shè)備改進等方面開展中醫(yī)藥標(biāo)準研究工作，以期建立全鏈條多環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準體系，推動企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

    在王磊看來，隨著《規(guī)劃》逐步落地，推進中成藥有效成分的系統(tǒng)化驗證可能是未來中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向。

    爭奪標(biāo)準制定話語權(quán)

    中醫(yī)藥國際化勢在必行

    中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準化不斷破局，一方面是為了突破“缺乏科學(xué)依據(jù)”的瓶頸，另一方面則是參與國際競爭的需要，以爭奪標(biāo)準制定話語權(quán)。

    “近年來，隨著中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)價值和市場潛力凸顯，行業(yè)國際競爭變得尤為激烈。從知識產(chǎn)權(quán)和技術(shù)保護的角度，應(yīng)大力發(fā)展中醫(yī)藥國際標(biāo)準，全力爭取中醫(yī)藥國際標(biāo)準制定的話語權(quán)。”郭蘭萍提到，一些具有傳統(tǒng)醫(yī)藥歷史的國家和地區(qū)正在加速推進本國和地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)藥的國際化；部分西方國家借助國際貿(mào)易技術(shù)壁壘試圖限制中醫(yī)藥進入國際市場。面對競爭激烈而又錯綜復(fù)雜的國際形勢，國際標(biāo)準的制定已成為中醫(yī)藥國際化的當(dāng)務(wù)之急。

    在世界范圍內(nèi)，中醫(yī)藥文化也正得到越來越多的認可。

    “去年我們已經(jīng)在向東南亞國家出口血塞通膠囊了”。王磊告訴記者，“因珍寶島在心腦血管領(lǐng)域比較知名，他們慕名而來主動尋求合作。”

    申勇同樣提到，隨著近年來越來越多華人走出國門，他們對于中成藥的認可也提升了中醫(yī)藥在當(dāng)?shù)氐挠绊懥ΓT如針灸、食療等中醫(yī)手段在國際市場受到了更多關(guān)注和認可。部分大型生物醫(yī)藥類外企在招聘員工的時候，也會主動尋找一些有中醫(yī)藥文化背景的員工。

    “近年來，中醫(yī)藥文化在海外的傳播與發(fā)展有目共睹。”中國醫(yī)藥方面相關(guān)負責(zé)人表示，2019年，第72屆世界衛(wèi)生大會審議通過的《國際疾病分類第十一次修訂本》納入了部分中醫(yī)藥內(nèi)容。

    “很多國家對中醫(yī)藥進行了全部或部分立法，這是非常重要的。”中國醫(yī)藥方面相關(guān)負責(zé)人表示，“能夠在法律層面認可中醫(yī)藥，充分說明了中醫(yī)藥文化已經(jīng)對當(dāng)?shù)厝粘Ｉ町a(chǎn)生了很大的影響。”

    不過也應(yīng)該看到，因為標(biāo)準化不統(tǒng)一，中醫(yī)藥走向國際尚存在不少困難。

    當(dāng)前我國中藥行業(yè)在走出國門、拓展海外市場的道路上，因安全壁壘、綠色壁壘等屢遭坎坷，歐盟等一些發(fā)達國家通過嚴格的藥品準入標(biāo)準甚至是食品標(biāo)準，不斷限制我國中藥的出口。以重金屬為例，近年來，有關(guān)中藥材重金屬超標(biāo)的問題時有報道，由此導(dǎo)致中藥材安全性受到極大質(zhì)疑，然而，曝光中藥材重金屬超標(biāo)所依據(jù)的標(biāo)準是否科學(xué)合理，卻從未見報道。

    在此背景下，郭蘭萍研究團隊首次通過嚴格、嚴謹?shù)目茖W(xué)實驗，基于大量可靠的數(shù)據(jù)，開展了針對中藥材重金屬限量的研究，建立起全球首個針對傳統(tǒng)藥用植物的重金屬標(biāo)準，填補了中藥國際標(biāo)準研制的空白，有效促進了中藥材國際貿(mào)易技術(shù)壁壘的消除，推動了中藥材國際貿(mào)易的發(fā)展。

    隨著《規(guī)劃》發(fā)布，中醫(yī)藥國際化也面臨新機遇?！兑?guī)劃》指出，各大研究機構(gòu)以及企業(yè)要積極參與全球衛(wèi)生健康治理，在中醫(yī)藥參與新冠肺炎等重大傳染病防控方面進行廣泛的國際合作，推進中醫(yī)藥高質(zhì)量融入“一帶一路”建設(shè)。

    而中醫(yī)藥標(biāo)準化是其國際化的重要前提條件。

    范文成表示，中醫(yī)藥標(biāo)準化的不斷推進將助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中醫(yī)藥在保護人民健康、防病治病方面的作用將更加突出，中醫(yī)藥走向世界的步伐也將進一步加快。

    石愛國認為，中醫(yī)藥標(biāo)準化對行業(yè)發(fā)展具有四方面作用：一是能夠促進中醫(yī)藥學(xué)術(shù)進步，推動技術(shù)水平創(chuàng)新發(fā)展，使科研成果得以快速轉(zhuǎn)化；二是能夠克服傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的隨意性，保障中醫(yī)藥質(zhì)量安全，確保用藥安全，促進中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展；三是便于更好地規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)，使管理更加科學(xué)，為中醫(yī)藥事業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境；四是有利于促進中醫(yī)藥進入世界主流醫(yī)學(xué)體系，更好地為世界人民的健康服務(wù)。