多款創(chuàng)新藥獲批臨床與上市

    近期，國內(nèi)有多款新藥研發(fā)、上市迎來新進(jìn)展。

    10月10日晚，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司創(chuàng)新藥吡咯替尼新適應(yīng)證上市申請獲得受理，擬用于乳腺癌一線治療。該藥品也是中國首個自主研發(fā)的HER1/HER2/HER4靶向藥物。

    近日，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)證獲批上市，用于治療濾泡性淋巴瘤（r/rFL）；華領(lǐng)醫(yī)藥用于治療成人Ⅱ型糖尿病的多格列艾汀片（商品名：華堂寧）獲批上市，成為全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物。

    此外，多家公司的創(chuàng)新藥臨床也獲得進(jìn)展。再鼎醫(yī)藥的Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究；長春百克也公告收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司的天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液臨床獲批。

    I類創(chuàng)新藥被認(rèn)為是國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力的一個風(fēng)向標(biāo)。行業(yè)專家介紹說，I類創(chuàng)新藥立項(xiàng)難，主要是其臨床研發(fā)難度較大。另外，創(chuàng)新藥還面臨市場開拓的難題。盡管創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的時間已調(diào)整為一年一次，但需要面對醫(yī)保談判，存在較大的降價(jià)壓力，短期內(nèi)將市場鋪開并形成現(xiàn)金流不現(xiàn)實(shí)。

    近日，貝達(dá)藥業(yè)公告稱，公司擬向?qū)嶋H控制人丁列明發(fā)行股份，預(yù)計(jì)募集資金總額不超過10億元（含本數(shù)）。募資項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，達(dá)到年產(chǎn)超40噸創(chuàng)新原料藥生產(chǎn)能力的生產(chǎn)要求。在研發(fā)方面，貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)，2022年半年度研發(fā)投入4.59億元，同比增長15.27%。其中，研發(fā)費(fèi)用3.17億元，同比增長30.65%，占總營收約25%。

    9月底，為進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力，凱萊英與江蘇省泰興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管理委員會簽訂了《關(guān)于投資建設(shè)“生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)一體化基地項(xiàng)目”之投資協(xié)議》，并擬斥資40億元至50億元用于泰興投資生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)一體化基地項(xiàng)目。

    此外，藥明康德計(jì)劃在新加坡建立研發(fā)和生產(chǎn)基地，并預(yù)計(jì)在未來10年累計(jì)投資20億新元（約合14.3億美元）用于新基地的建設(shè)，不斷加速醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)程。

    隨著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起、國際間交流融合深度的增加和行業(yè)信用的提升，中國創(chuàng)新藥項(xiàng)目的海外權(quán)益授權(quán)許可（licenseout）也漸入佳境。

    在交易金額上，中國創(chuàng)新藥項(xiàng)目不斷刷新紀(jì)錄。9月29日，先聲藥業(yè)與Almirall就臨床前階段的自身免疫候選藥物IL-2突變?nèi)诤系鞍祝↖L-2mu-Fc）SIM0278簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，將大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278所有適應(yīng)證的獨(dú)家權(quán)利授予Almirall，為此獲得1500萬美元首付款，總交易金額高達(dá)5億美元，創(chuàng)下國內(nèi)自身免疫領(lǐng)域臨床前項(xiàng)目對海外授權(quán)最高紀(jì)錄。

    8月中旬，濟(jì)民可信子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥將自主研發(fā)的口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可給基因泰克，總金額高達(dá)6.5億美元。7月底，石藥集團(tuán)旗下巨石生物將其潛在“first-in-class”抗Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給ElevationOncology，總金額高達(dá)近12億美元。科倫藥業(yè)今年先后授予默沙東兩款實(shí)體瘤ADC藥物在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益，兩款藥物首付款合計(jì)8200萬美元，里程碑付款合計(jì)22.64億美元。

    在海外市場的選擇上，除了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)、市場規(guī)則完善的歐美市場，中國醫(yī)藥企業(yè)也把目光投向了新興國家市場。

    9月初上合組織成員國家首次在上合組織框架下舉辦醫(yī)藥領(lǐng)域合作會議——上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會。會上發(fā)布了《推動建立上合組織框架下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作倡議》，支持加強(qiáng)藥品監(jiān)管交流合作，積極推動建立上合組織框架下更加高效共贏的國際藥品、醫(yī)療器械研發(fā)合作模式，推動國際藥品審批監(jiān)管合作，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)橥黄瓶?，?shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)和市場共榮。

    隨著中國逐漸成為全球生物制藥生態(tài)系統(tǒng)的重要參與者，中國企業(yè)正在成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新和變革的源頭之一。