農(nóng)歷新年伊始兩款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批上市 商業(yè)化能力成市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)

    本報(bào)記者 鄭馨悅 見(jiàn)習(xí)記者 孫文青

    農(nóng)歷新年伊始，又有兩款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批上市。

    1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱(chēng)：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱(chēng)：民得維，下簡(jiǎn)稱(chēng)“VV116”）上市；兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

    迄今為止，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有5款新冠口服藥獲批上市。后續(xù)各方能否展現(xiàn)強(qiáng)勁的商業(yè)化能力成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

    先諾欣、VV116獲批

    國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

    目前，先諾欣已在2022年12月16日完成全部1208例患者入組。該研究在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心，是針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。

    同時(shí)，該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分）”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。

    江蘇藥品監(jiān)管官方公眾號(hào)此前曾稱(chēng)，“先諾欣的Ⅲ期臨床進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。”從實(shí)際獲批進(jìn)度來(lái)看，稍快于預(yù)期速度。

    先聲藥業(yè)于1月29日回應(yīng)稱(chēng)，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，在上市初期產(chǎn)能爬坡階段，價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid。

    商業(yè)化緊鑼密鼓推進(jìn)中

    稍早前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，已有輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）、真實(shí)生物阿茲夫定、默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）三款新冠口服藥獲批。

    業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，未來(lái)新冠口服藥競(jìng)爭(zhēng)仍然看重藥效，若藥效可比的話，那么商業(yè)化、渠道和藥品本身的性?xún)r(jià)比等諸多要素也會(huì)影響到新冠藥物的未來(lái)銷(xiāo)售預(yù)期。不少布局新冠口服藥管線的企業(yè)也在推進(jìn)研發(fā)過(guò)程中，為后續(xù)產(chǎn)能、商業(yè)化做足了相應(yīng)準(zhǔn)備。

    阿茲夫定是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，據(jù)其獨(dú)家商業(yè)化方復(fù)星醫(yī)藥介紹，用于治療抗新冠病毒感染的阿茲夫定片（1mg規(guī)格）已在全國(guó)31個(gè)省、市、自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)。該藥日前降價(jià)約35%進(jìn)入2022年國(guó)家醫(yī)保藥品名錄。

    默沙東中國(guó)相關(guān)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，“目前我們?cè)谂c合作伙伴國(guó)藥集團(tuán)緊密協(xié)作，處在一個(gè)加速推進(jìn)藥物上市與供應(yīng)的階段。”

    除先諾欣、VV116附條件獲批以外，目前國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)進(jìn)展較快的還有眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001、廣生堂的GST-HG171等，均已進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)階段。

    CIC灼識(shí)咨詢(xún)經(jīng)理劉昕向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“疫情發(fā)展處于動(dòng)態(tài)變化中，對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)能否在短時(shí)間內(nèi)推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。從長(zhǎng)期來(lái)看，隨著越來(lái)越多的企業(yè)加入新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否在價(jià)格上面取得優(yōu)勢(shì)會(huì)成為未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。”

    “總的來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要從技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)研結(jié)合兩方面來(lái)加強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。”劉昕稱(chēng)。

（編輯 喬川川）