證券日報APP

掃一掃
下載客戶端

您所在的位置: 網(wǎng)站首頁 > 公司產業(yè) > 上市公司 > 正文

華海藥業(yè)稱“纈沙坦事件”影響或有限 自曝產品問題將重塑行業(yè)標準

2018-07-11 01:09  來源:證券日報 張敏

    ■本報記者 張敏

    華海藥業(yè)7月7日公布了一則消息引起市場關注:公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中,在未知雜質項下,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質,含量極微,且就業(yè)內采用的相同生產工藝而言,具有共性。根據(jù)相關科學文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示,該雜質含有基因毒性。

    此事引起了公司股價在二級市場上的波動。7月9日晚,華海藥業(yè)發(fā)布股票交易異常波動公告稱,公司股票于7月5日、7月6日、7月9日連續(xù)3個交易日內收盤價格跌幅偏離值累計超過20%。不過,7月10日,華海藥業(yè)反彈,收于5.55%。

    對于公司主動“暴露”問題,華海藥業(yè)副總裁、董秘祝永華在接受《證券日報》記者采訪時表示,作為醫(yī)藥企業(yè),在發(fā)現(xiàn)纈沙坦原料藥所含的雜志中存在毒性物質之后,出于對患者健康和客戶負責任的態(tài)度,公司主動告知了公眾和客戶。目前公司已停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產,對庫存進行了隔離,暫停供貨。

    “公司正在對現(xiàn)有生產工藝進行優(yōu)化,新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質NDMA。由于不涉及注冊重大變更,只是工藝細節(jié)的調整,只需要進行備案。公司預計將在短時間內采用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。”祝永華稱,新工藝上線應該是比較快的。

    呼吁出臺新標準

    據(jù)了解,N-二甲基亞硝胺(NDMA)是亞硝基類化合物的一種,也廣泛存在于我們日常食用的熏制物中,只是需要注意相應的攝入。

    祝永華在接受《證券日報》記者采訪時介紹,多年來,公司纈沙坦原料藥一直嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規(guī)要求進行合規(guī)生產,該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”也一直符合國家注冊標準(ICH)的標準。

    華海藥業(yè)在公告中表示,該雜質是由于工藝產生的,并不涉及到GMP體系的問題。該生產工藝已獲得相關國家注冊部門的批準,截至目前,各國的注冊法規(guī)對生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。

    “此次發(fā)現(xiàn)并被成功檢定的NDMA雜質屬于纈沙坦生產工藝的固有雜質,而當前各國的注冊法規(guī)對纈沙坦原料藥NDMA雜質的可接受控制限度都還沒有出臺標準。”祝永華解釋稱,目前,公司正積極地與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內的各國監(jiān)管機構進行主動溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業(yè)標準。

    “此次華海纈沙坦事件的發(fā)生,將促進各國相關標準的出臺,對于醫(yī)藥行業(yè)標準的提升將起到推動作用。”上述業(yè)內人士向記者表示。

    對公司業(yè)績影響有限

    該事件對公司產生的影響引起投資者關注。

    7月9日,在回應投資者問詢時,華海藥業(yè)介紹,從直接損失的角度,公司可能面臨客戶退換貨的損失,以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前公司正積極與客戶進行協(xié)商,根據(jù)客戶對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷,并根據(jù)與客戶簽訂的供應協(xié)議、質量協(xié)議和其它相關交易文件,協(xié)商解決方案,以將損失降到最低。

    “目前尚無法準確評估此事件對當期業(yè)績的影響。纈沙坦暫停發(fā)貨會對2018年半年度原料藥的銷售產生一定的影響。”華海藥業(yè)稱。

    據(jù)華海藥業(yè)2017年年報顯示,公司實現(xiàn)營業(yè)收入50.02億元,同比增長22.21%,實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤6.39億元,同比增長27.64%。其中沙坦類原料藥實現(xiàn)營業(yè)收入9.39億元。

    華海藥業(yè)介紹,纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產品中的一個,目前銷往北美、歐洲等國家和地區(qū),2017年銷售額為3.3億元。按此數(shù)據(jù)計算,纈沙坦原料藥去年的營收占公司總營收的比例為6.5%。

    “相對公司的總體營收來說,此事對公司有影響,但并不大。”祝永華向記者表示。

    在7月9日召開的投資者說明會上,華海藥業(yè)相關人士強調,由于工藝情況不同,除纈沙坦外,公司其它產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。

-證券日報網(wǎng)
  • 24小時排行 一周排行
  • 深度策劃

版權所有證券日報網(wǎng)

互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務許可證 10120180014增值電信業(yè)務經營許可證B2-20181903

京公網(wǎng)安備 11010202007567號京ICP備17054264號

證券日報網(wǎng)所載文章、數(shù)據(jù)僅供參考,使用前務請仔細閱讀法律申明,風險自負。

證券日報社電話:010-83251700網(wǎng)站電話:010-83251800

網(wǎng)站傳真:010-83251801電子郵件:xmtzx@zqrb.net

證券日報APP

掃一掃,即可下載

官方微信

掃一掃,加關注

官方微博

掃一掃,加關注