智飛生物：已完成新冠病毒疫苗設(shè)計(jì)

    經(jīng)過(guò)一年等待后，智飛生物旗下自研產(chǎn)品AC-Hib（劑型：注射劑）再注冊(cè)審批有了最新進(jìn)展，公司也對(duì)該產(chǎn)品有了新的規(guī)劃，正在加緊開(kāi)發(fā)凍干劑型AC-Hib疫苗。

    此外，據(jù)證券時(shí)報(bào)·e公司記者了解，智飛生物已聯(lián)手中國(guó)科學(xué)院微生物研究所（簡(jiǎn)稱“中科院微生物所”）加快新型冠狀病毒開(kāi)發(fā)，目前已完成疫苗的設(shè)計(jì)，正在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行免疫效果的驗(yàn)證。

    加緊開(kāi)發(fā)

    AC-Hib疫苗凍干劑型

    2月20日早間，智飛生物發(fā)布公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”）收到北京市藥品監(jiān)督管理局出具的不予再注冊(cè)審批意見(jiàn)通知單。

    北京藥監(jiān)局開(kāi)出的審批結(jié)論指出，目前申請(qǐng)人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論要求，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)作出不予再注冊(cè)的審批意見(jiàn)。

    對(duì)此，智飛生物表示，AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入占上市公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的10%左右，該產(chǎn)品未獲得再注冊(cè)批件，預(yù)計(jì)將對(duì)公司2020年業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。

    證券時(shí)報(bào)·e公司記者從智飛生物了解到，AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗由智飛綠竹獨(dú)家生產(chǎn)，未能完成再注冊(cè)并非產(chǎn)品安全性存在問(wèn)題；早在2019年4月，智飛生物就已停止了AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗水針劑型的生產(chǎn)。

    據(jù)悉，AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗于2014年獲批，長(zhǎng)年以來(lái)生產(chǎn)工藝十分穩(wěn)定。截至目前，AC-Hib疫苗批簽發(fā)數(shù)為2086萬(wàn)劑，批簽發(fā)合格率為100%，已安全使用近2000萬(wàn)劑人次。

    值得注意的是，智飛生物透露，上市公司按照藥監(jiān)部門的要求在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新，正加緊開(kāi)發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型，完成相關(guān)的臨床試驗(yàn)并準(zhǔn)備申報(bào)注冊(cè)，并將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

    新冠疫苗

    納入科技部重點(diǎn)專項(xiàng)

    1月26日，中國(guó)疾控中心病毒病所表示已成功分離新冠疫苗病毒，正在篩選種子毒株，種子毒株的篩選是研發(fā)疫苗的第一步。

    現(xiàn)階段尚無(wú)有效疫苗被批準(zhǔn)應(yīng)用于人體，多家科研機(jī)構(gòu)正在積極組織攻關(guān)，開(kāi)展新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)。

    1月29日，智飛生物就已宣布，旗下全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“智飛龍科馬”）與中科院微生物所簽訂了《合作意向框架協(xié)議》，雙方將加快新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫苗的開(kāi)發(fā)工作。據(jù)悉，上述疫苗研發(fā)工作已經(jīng)被納入科技部“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)。

    智飛龍科馬總經(jīng)理蒲江表示，疫苗研發(fā)正處于臨床前研究階段，研發(fā)人員正在夜以繼日地進(jìn)行科研攻關(guān)。新冠病毒疫苗是創(chuàng)新性疫苗，要充分評(píng)估疫苗的風(fēng)險(xiǎn)。目前，智飛已完成疫苗的設(shè)計(jì)，正在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行免疫效果的驗(yàn)證，還要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)生產(chǎn)工藝的研發(fā)、生產(chǎn)車間改造、質(zhì)量保證體系的建設(shè)等工作也在同步進(jìn)行。

    2018年8月，智飛龍科馬曾與中科院微生物所于2018年8月8日簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓（技術(shù)秘密）合同》，智飛龍科馬受讓微生物所持有的“中東呼吸綜合征疫苗”項(xiàng)目的技術(shù)，即新型中東呼吸綜合征疫苗（“MERS疫苗”），并獲獨(dú)占許可使用。目前，尚無(wú)有效疫苗被批準(zhǔn)應(yīng)用于人體，MERS病毒與武漢2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）均屬冠狀病毒。

    證券時(shí)報(bào)·e公司記者獲悉，此次2019-nCoV的研發(fā)思路、表達(dá)系統(tǒng)、工藝路線將參考MERS–CoV疫苗進(jìn)行，其前期工作和經(jīng)驗(yàn)將有助于加快2019nCoV疫苗的研發(fā)。