證券時報記者 陳永輝
11月19日,貝達藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市,成為“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中第四個獲批上市的品種。在11月13日至11月19日的發(fā)布周期內,來自普洛藥業(yè)、先聲藥業(yè)、榮昌生物、加科思等的9個創(chuàng)新藥獲批臨床,我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。
在創(chuàng)新藥審批取得進展,以及新成分的納入推動下,“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”延續(xù)漲勢。截至11月19日,“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1229.96點,在最近一個發(fā)布周期內上漲了1.41%。指數(shù)連續(xù)三周漲幅超過1%,反映出最近我國創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭良好。
貝達藥業(yè)
迎來第二款創(chuàng)新藥
11月19日,根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品批件發(fā)布通知顯示,貝達藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市,用于二線治療ALK陽性非小細胞肺癌。恩莎替尼的審批速度快于我們的預期,此前,我們預計恩莎替尼預計于下月初正式獲批。
恩莎替尼的獲批意味著繼??颂婺嶂?,貝達藥業(yè)迎來了第二款上市的創(chuàng)新藥。此前,基于恩莎替尼國際多中心Ⅲ期臨床結果,公司表示,將積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應癥的中美上市申報,一線適應癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批,將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間,國盛證券測算,恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。
申報上市的品種是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”重點追蹤內容之一。在恩莎替尼獲批上市后,“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中,還有29個品種處于上市申請階段,多個品種日前取得積極進展。
11月17日,南京圣和的和樂布韋片上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理,用于治療慢性丙肝。該藥是圣和藥業(yè)自主設計研發(fā)的國內首個NS5B抑制劑,也是圣和藥業(yè)首個申報上市的品種。人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示,11月19日,人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉完成了國家藥監(jiān)局注冊生產現(xiàn)場檢查,距離獲批上市又前進了一步。
近一年,我國新型麻醉藥迎來巨大發(fā)展,恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福藥業(yè)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖相繼上市,人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉和海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液也完成了注冊生產現(xiàn)場檢查,如進展順利,也有望在不遠的將來惠及患者。
多家公司
布局肥胖癥藥物
在11月13日至11月19日的發(fā)布周期內,來自普洛藥業(yè)、先聲藥業(yè)、榮昌生物、加科思等的9個創(chuàng)新藥獲批臨床,我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前,“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本共有649個。
11月18日榮昌生物的1類生物藥注射用RC108獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發(fā)用于c-Met陽性晚期惡性實體瘤。根據(jù)公開資料,這是一款靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。目前,榮昌生物共有4個品種入選“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”,其中注射用泰它西普、注射用緯迪西妥單抗處于上市申請階段,泰它西普已于11月11日完成了注冊生產現(xiàn)場檢查,如進展順利,按照審評審批時限分析,有望在年底左右獲批上市。
先聲藥業(yè)的SIM1909-13片于11月18日獲臨床試驗默示許可。SIM1909-13片是一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白(URAT1)的小分子創(chuàng)新藥,用于治療痛風伴高尿酸血癥。目前國內高尿酸血癥患者的發(fā)病率為10%,約有1.3億人的潛在人群。另外,痛風患病率也呈現(xiàn)上升趨勢,患者約在3200萬人,已成為中國第二大代謝類疾病。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風治療在研藥物,目前國內尚無獲批銷售的URAT1高選擇性抑制劑。
先為達生物的XW003注射液近日獲批兩項臨床試驗,適應癥分別是成人2型糖尿病患者控制血糖和慢性體重管理。先為達生物網(wǎng)站顯示,XW003為GLP-1長效多肽注射液,具有治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎的潛在療效,是其研發(fā)管線中進展最快的創(chuàng)新藥。
WHO將肥胖癥定為十大慢性病之一。流行病學調查顯示,我國46%成人和15%兒童患有肥胖癥或超重。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),我國肥胖人數(shù)從2014年的1.62億人增至2018年的2.0億人,預計2023年將達到2.51億人,2030年將達到3.29億人。但我國有肥胖癥治療適應證且獲得國家藥監(jiān)局批準的藥物只有奧利司他,肥胖癥或超重市場存在巨大空白。
GLP-1受體激動劑最早用于2型糖尿病藥物上市,在控制血糖的同時具有良好的減肥效果。目前,F(xiàn)DA已批準利拉魯肽用于肥胖癥的治療。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中,鴻運華寧的重組抗人GLP-1受體人源化單抗GMA102也獲批了肥胖癥的適應癥,并于今年8月登記啟動了1期臨床。
此外,愛美客、信達生物、恒瑞醫(yī)藥等也布局了肥胖癥治療藥物。今年4月,信達生物的IBI362獲臨床默示許可,適應癥為減重和2型糖尿病,該藥為GLP-1受體和胰高血糖素受體雙重激動劑。
近日,愛美客公告稱,其慢性體重管理生物類似藥利拉魯肽注射液獲批臨床。該項目研發(fā)產品在治療肥胖癥方面具有顯著效果,可以滿足肥胖患者減肥瘦身的需要,在醫(yī)療機構、醫(yī)療美容機構等可得到廣泛應用。
“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報編制,指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏,請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進展通報給我們,以便我們及時計入指數(shù)并計算權重。聯(lián)絡郵箱:sbcxyyb@163.com
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