完成二輪問(wèn)詢 奧普生物：強(qiáng)化POCT產(chǎn)品創(chuàng)新

    奧普生物日前回復(fù)了科創(chuàng)板IPO的第二輪問(wèn)詢，問(wèn)題涉及研發(fā)費(fèi)用、業(yè)績(jī)預(yù)計(jì)等共計(jì)13個(gè)問(wèn)題。奧普生物是國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)商，專注于POCT檢測(cè)儀器、POCT診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型高新技術(shù)企業(yè)。此次闖關(guān)科創(chuàng)板，公司擬募集2.63億元用于智慧即時(shí)診斷產(chǎn)研升級(jí)項(xiàng)目。

    SAA系列產(chǎn)品收入上升明顯

    招股說(shuō)明書(shū)顯示，公司采用膠乳免疫比濁法的核心產(chǎn)品于2014年進(jìn)入炎癥感染篩查領(lǐng)域，目前已聚焦開(kāi)發(fā)了性能功能領(lǐng)先的C-反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、降鈣素原（PCT）炎癥感染篩查套餐，在全國(guó)近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到應(yīng)用，并因其在微量血全自動(dòng)高通量檢測(cè)方面的優(yōu)勢(shì)，已覆蓋全國(guó)半數(shù)省級(jí)和省會(huì)級(jí)婦保院、兒童醫(yī)院。2017年-2019年以及2020年一季度（簡(jiǎn)稱“報(bào)告期內(nèi)”），公司源于膠乳免疫比濁法的產(chǎn)品收入分別為3713.67萬(wàn)元、6958.30萬(wàn)元、11585.77萬(wàn)元和1835.21萬(wàn)元，占當(dāng)年診斷試劑營(yíng)業(yè)收入的比例分別為29.33%、44.76%、61.31%和63.95%。

    公司SAA系列產(chǎn)品此次受到監(jiān)管層的關(guān)注。根據(jù)問(wèn)詢回復(fù)，可比公司中，萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、普門科技均開(kāi)發(fā)了SAA相關(guān)產(chǎn)品，涉及的方法學(xué)包括熒光免疫層析、化學(xué)發(fā)光、免疫比濁等多種方法學(xué)。截至目前，國(guó)內(nèi)已有超過(guò)100家公司注冊(cè)了接近200個(gè)該項(xiàng)目的產(chǎn)品。公司SAA相關(guān)產(chǎn)品涉及的方法學(xué)有膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法。

    上交所要求公司進(jìn)一步說(shuō)明報(bào)告期各期SAA系列產(chǎn)品中膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法試劑的銷售金額、占比情況及變動(dòng)趨勢(shì)；公司現(xiàn)有膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法、膠體金法試劑是否存在被化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑替代的風(fēng)險(xiǎn)，公司對(duì)SAA系列產(chǎn)品的技術(shù)儲(chǔ)備情況。

    公司回復(fù)稱，報(bào)告期內(nèi)，公司SAA系列產(chǎn)品收入呈明顯上升趨勢(shì)。方法學(xué)主要收入來(lái)源由膠體金法轉(zhuǎn)變?yōu)槟z乳免疫比濁法，主要原因系公司膠乳免疫比濁法SAA產(chǎn)品于2017年獲證，該方法學(xué)主要依托于Ottoman-1000和mini+檢測(cè)儀器平臺(tái)，相關(guān)檢測(cè)儀器具備全自動(dòng)、高通量、POCT檢全血、連續(xù)檢等特點(diǎn)，彌補(bǔ)了二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于樣本檢測(cè)量、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)便捷性等需求，并隨著各產(chǎn)品系列的CRP+SAA等項(xiàng)目聯(lián)合檢測(cè)的推廣和終端渠道的開(kāi)拓，公司報(bào)告期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品收入增長(zhǎng)較快。2017年-2019年，膠體金法SAA系列產(chǎn)品收入較為穩(wěn)定；2020年1-9月，膠體金法SAA系列產(chǎn)品收入有所下降，主要原因系受新冠肺炎疫情影響，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染病例檢測(cè)大幅下降。公司熒光免疫層析法SAA產(chǎn)品于2019年獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該方法學(xué)成本高于膠乳免疫比濁法和膠體金法，因此，2020年1-9月銷售金額僅為0.28萬(wàn)元。

    公司稱，SAA項(xiàng)目的檢測(cè)特點(diǎn)為單項(xiàng)目檢測(cè)（或與CRP聯(lián)合檢測(cè)）、檢測(cè)量較大、醫(yī)療收費(fèi)較低、樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間短（30分鐘出報(bào)告）、多檢測(cè)全血樣本和適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司基于膠乳免疫比濁法、熒光免疫層析法和膠體金法開(kāi)發(fā)的SAA產(chǎn)品，可以滿足不同級(jí)別的臨床診斷場(chǎng)景和上述指標(biāo)需求，且相關(guān)方法學(xué)相對(duì)化學(xué)發(fā)光在成本、檢測(cè)速度、樣本類型方面具備一定優(yōu)勢(shì)。因此，公司的三個(gè)方法學(xué)是檢測(cè)SAA指標(biāo)的主流方法學(xué)，不存在被化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)替代的風(fēng)險(xiǎn)。

    公司表示，公司根據(jù)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)需求不斷對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)迭代，正在申請(qǐng)注冊(cè)證并即將上市的流水線+雙光路免疫比濁法技術(shù)平臺(tái)融合了先進(jìn)的流水線技術(shù)、散射透射雙光路技術(shù)和全血結(jié)果動(dòng)態(tài)校正技術(shù)。該平臺(tái)采用管架式上樣、自動(dòng)條形碼掃描、穿刺取樣，可連接血細(xì)胞分析儀流水線亦可自成流水線，并支持微量血、靜脈血批量自動(dòng)連續(xù)批量檢測(cè)，通量可達(dá)150人份/小時(shí)，可搭載騰云管家系統(tǒng)。該平臺(tái)將為提高SAA檢測(cè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提供支撐。另外，公司立項(xiàng)開(kāi)發(fā)了更加具備成本優(yōu)勢(shì)的膠乳增強(qiáng)免疫比濁SAA新試劑，將進(jìn)一步提高公司相關(guān)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

    研發(fā)費(fèi)用受關(guān)注

    根據(jù)問(wèn)詢回復(fù)，公司研發(fā)人員平均薪酬遠(yuǎn)超同行業(yè)可比公司，2020年1-9月研發(fā)人員人均薪酬下降，主要原因系新冠肺炎疫情影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)未達(dá)預(yù)期，導(dǎo)致與績(jī)效相關(guān)的獎(jiǎng)金有所下降。

    根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，報(bào)告期內(nèi)，公司正在從事的主要自主研發(fā)項(xiàng)目合計(jì)投入3918.03萬(wàn)元，委托研發(fā)項(xiàng)目合計(jì)投入586.4萬(wàn)元；報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)費(fèi)用總計(jì)11175.53萬(wàn)元。

    問(wèn)詢函要求公司說(shuō)明研發(fā)人員薪酬和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)掛鉤是否合理、是否存在將銷售人員薪酬計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的情形；報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用的項(xiàng)目構(gòu)成情況、與自主研發(fā)項(xiàng)目和委托研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)系，主要研發(fā)項(xiàng)目投入與研發(fā)費(fèi)用之間金額差異較大的原因；報(bào)告期內(nèi)，是否存在董監(jiān)高薪酬計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的情形，如是，具體說(shuō)明計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的原因、合理性。

    公司稱，報(bào)告期內(nèi)，公司的研發(fā)人員薪酬與經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不具備線性關(guān)系。2020年1-9月，公司研發(fā)人員薪酬下降主要系受新冠肺炎疫情影響，公司業(yè)績(jī)有所下滑，導(dǎo)致公司整體績(jī)效獎(jiǎng)金有所下調(diào)，各部門均有涉及，符合企業(yè)運(yùn)營(yíng)的實(shí)際情況。報(bào)告期內(nèi)，公司不存在將銷售人員薪酬計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的情形。

    公司回復(fù)稱，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)項(xiàng)目較多，其中主要項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)費(fèi)用金額為7998.28萬(wàn)元，占公司報(bào)告期內(nèi)累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用總額的比例達(dá)到71.57%。公司董監(jiān)高中馬德敏、徐國(guó)祥的薪酬存在計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的情形，計(jì)入的原因具備合理性，會(huì)計(jì)核算方式符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的要求。

    業(yè)績(jī)回升明顯

    根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，2020年1-9月，公司營(yíng)業(yè)收入為9749.27萬(wàn)元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為465.10萬(wàn)元。根據(jù)問(wèn)詢回復(fù)，同行業(yè)可比公司第二季度、第三季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)率均高于公司。

    上交所要求公司詳細(xì)分析所處行業(yè)和所從事業(yè)務(wù)與新冠肺炎疫情的關(guān)聯(lián)度；客觀描述新冠肺炎疫情對(duì)于公司所處行業(yè)和所從事業(yè)務(wù)的具體影響，如對(duì)公司經(jīng)營(yíng)和業(yè)績(jī)的影響持續(xù)時(shí)間、影響程度，公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是否已恢復(fù)正常狀態(tài)等；結(jié)合疫情期間同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手經(jīng)營(yíng)情況、非疫情期間公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)等，充分論證公司2020年?duì)I業(yè)收入確因新冠肺炎疫情而出現(xiàn)異常波動(dòng)；審慎預(yù)測(cè)2020年全年業(yè)績(jī)情況，進(jìn)一步說(shuō)明是否符合相應(yīng)上市標(biāo)準(zhǔn)、是否持續(xù)符合《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》中營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率的要求。

    公司稱，公司符合相應(yīng)上市標(biāo)準(zhǔn)，公司主要收入來(lái)源為炎癥感染檢測(cè)，2020年度因受新冠肺炎疫情影響，相關(guān)業(yè)務(wù)下滑較大，預(yù)計(jì)2020年公司營(yíng)業(yè)收入為1.43億元（審閱數(shù)），2018年至2020年，預(yù)計(jì)營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率為-3.94%，暫不滿足營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率20%的要求。但目前國(guó)內(nèi)疫情形勢(shì)已逐步緩解，整體趨勢(shì)呈回暖態(tài)勢(shì)，公司2020年下半年已逐步向正常經(jīng)營(yíng)水平恢復(fù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入相比上半年上升77.66%。

    71.57%

    報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)項(xiàng)目較多，其中主要項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)費(fèi)用金額為7998.28萬(wàn)元，占公司報(bào)告期內(nèi)累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用總額的比例達(dá)到71.57%。