本報(bào)記者 蘭雪慶
11月27日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司及子公司獲得了注射用卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、SHR1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。
記者了解到,公司卡瑞利珠單抗目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市,是獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。而本次試驗(yàn)中,恒瑞醫(yī)藥將開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)治療晚期實(shí)體腫瘤患者的開放、多中心的Ib/II期臨床研究,為腫瘤患者帶來新的治療選擇。
有業(yè)內(nèi)分析師向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示:“今年以來,恒瑞醫(yī)藥布局創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的步伐不斷加速,創(chuàng)新成果也帶來了新的盈利增長點(diǎn)。僅上半年,公司創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售52.07億元,同比增長43.8%,為公司貢獻(xiàn)了近四成的營收。盡管第三季度因疫情散發(fā)、PD-1醫(yī)保降價(jià)等原因,導(dǎo)致營收增速放緩,但在帶量采購、CDE新政背景下,未來恒瑞向高端創(chuàng)新藥、國際市場(chǎng)布局的盈利空間很大。”
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,受國家和地方帶量采購的影響,恒瑞的仿制藥產(chǎn)品(占總營收比重約50%-60%)銷售下滑,去年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個(gè)藥品,今年上半年銷售收入環(huán)比下滑57%。此外,公司主要新藥卡瑞利珠單抗自今年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格,降幅達(dá)85%,導(dǎo)致公司業(yè)績承壓,疊加疫情多點(diǎn)突發(fā)、醫(yī)院端影響,今年第三季度,公司營收同比下滑14.85%至69億元。
不過相比于集采“陣痛”,恒瑞的創(chuàng)新藥板塊為公司帶來了新的成長空間。據(jù)華鑫證券研究員杜永宏分析:“公司創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市和銷售增長將逐步優(yōu)化公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),目前公司共有8個(gè)創(chuàng)新藥,在適應(yīng)癥的持續(xù)拓展下有望實(shí)現(xiàn)快速增長。”
從研發(fā)投入看,今年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)41.42億元(同比增長23.86%),占銷售收入的比重高達(dá)20.51%。其中第三季度研發(fā)投入達(dá)15.61億元。研發(fā)費(fèi)用率的持續(xù)攀升,也表明了恒瑞在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略重心。
在杜永宏看來,目前,恒瑞除了腫瘤,在自免、代謝疾病、疼痛、抗感染等其他治療領(lǐng)域也有多項(xiàng)儲(chǔ)備在研產(chǎn)品;在國際化領(lǐng)域,公司已有7項(xiàng)國際多中心三期臨床正在進(jìn)行,卡瑞利珠+阿帕替尼一線治療肝癌適應(yīng)癥最快有望明年向FDA提交上市申請(qǐng)。隨著研發(fā)進(jìn)程持續(xù)加快和國際化進(jìn)程提速的背景下,公司研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)還將持續(xù)高增長。
值得一提的是,除了聚焦自有管線研發(fā)外,恒瑞也開展了與其他藥企間的授權(quán)引進(jìn)合作。日前,公司與基石藥業(yè)達(dá)成協(xié)議,引進(jìn)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區(qū)權(quán)益。據(jù)悉,CTLA-4是腫瘤免疫靶點(diǎn),目前國內(nèi)僅一款藥物獲批,這也是恒瑞今年引進(jìn)的第四個(gè)腫瘤藥物。
談及上述合作對(duì)公司的影響,恒瑞醫(yī)藥表示:“本次交易將進(jìn)一步加強(qiáng)公司產(chǎn)品管線豐富程度,將對(duì)公司未來的盈利能力、業(yè)績?cè)鲩L、產(chǎn)品格局及行業(yè)地位產(chǎn)生積極促進(jìn)作用。”
看懂平臺(tái)獨(dú)立經(jīng)濟(jì)學(xué)家、財(cái)經(jīng)評(píng)論員王赤坤在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示:“當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)紅利消失,競爭異常激烈。醫(yī)藥公司紛紛在戰(zhàn)略層面展開角逐,多元產(chǎn)品升級(jí)、多元?jiǎng)?chuàng)業(yè)和多元并購,或轉(zhuǎn)型升級(jí)。集采背景下,國內(nèi)藥企間授權(quán)引進(jìn)合作在近年來成倍增加,旨在試圖進(jìn)入新的細(xì)分市場(chǎng),獲取新的行業(yè)機(jī)會(huì)。”
對(duì)此,恒瑞醫(yī)藥也表示:“國內(nèi)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重,研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項(xiàng)成本快速上漲,生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。公司迫切需要集中資源在創(chuàng)新和國際化方面實(shí)現(xiàn)快速突破。未來,公司將加強(qiáng)管理、提質(zhì)增效,推進(jìn)運(yùn)營改革,加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)。”
(編輯 崔漫 孫倩)
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