恒瑞醫(yī)藥多項(xiàng)藥物獲批開展臨床實(shí)驗(yàn) 加速駛?cè)雱?chuàng)新藥轉(zhuǎn)型“快車道”

    本報(bào)記者 蘭雪慶

    11月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司獲得了注射用卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、SHR1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

    記者了解到，公司卡瑞利珠單抗目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，是獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。而本次試驗(yàn)中，恒瑞醫(yī)藥將開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）治療晚期實(shí)體腫瘤患者的開放、多中心的Ib/II期臨床研究，為腫瘤患者帶來新的治療選擇。

    有業(yè)內(nèi)分析師向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“今年以來，恒瑞醫(yī)藥布局創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的步伐不斷加速，創(chuàng)新成果也帶來了新的盈利增長點(diǎn)。僅上半年，公司創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售52.07億元，同比增長43.8%，為公司貢獻(xiàn)了近四成的營收。盡管第三季度因疫情散發(fā)、PD-1醫(yī)保降價(jià)等原因，導(dǎo)致營收增速放緩，但在帶量采購、CDE新政背景下，未來恒瑞向高端創(chuàng)新藥、國際市場(chǎng)布局的盈利空間很大。”

    財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，受國家和地方帶量采購的影響，恒瑞的仿制藥產(chǎn)品（占總營收比重約50%-60%）銷售下滑，去年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個(gè)藥品，今年上半年銷售收入環(huán)比下滑57%。此外，公司主要新藥卡瑞利珠單抗自今年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，導(dǎo)致公司業(yè)績承壓，疊加疫情多點(diǎn)突發(fā)、醫(yī)院端影響，今年第三季度，公司營收同比下滑14.85%至69億元。

    不過相比于集采“陣痛”，恒瑞的創(chuàng)新藥板塊為公司帶來了新的成長空間。據(jù)華鑫證券研究員杜永宏分析：“公司創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市和銷售增長將逐步優(yōu)化公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，目前公司共有8個(gè)創(chuàng)新藥，在適應(yīng)癥的持續(xù)拓展下有望實(shí)現(xiàn)快速增長。”

    從研發(fā)投入看，今年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)41.42億元（同比增長23.86%），占銷售收入的比重高達(dá)20.51%。其中第三季度研發(fā)投入達(dá)15.61億元。研發(fā)費(fèi)用率的持續(xù)攀升，也表明了恒瑞在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略重心。

    在杜永宏看來，目前，恒瑞除了腫瘤，在自免、代謝疾病、疼痛、抗感染等其他治療領(lǐng)域也有多項(xiàng)儲(chǔ)備在研產(chǎn)品；在國際化領(lǐng)域，公司已有7項(xiàng)國際多中心三期臨床正在進(jìn)行，卡瑞利珠+阿帕替尼一線治療肝癌適應(yīng)癥最快有望明年向FDA提交上市申請(qǐng)。隨著研發(fā)進(jìn)程持續(xù)加快和國際化進(jìn)程提速的背景下，公司研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)還將持續(xù)高增長。

    值得一提的是，除了聚焦自有管線研發(fā)外，恒瑞也開展了與其他藥企間的授權(quán)引進(jìn)合作。日前，公司與基石藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區(qū)權(quán)益。據(jù)悉，CTLA-4是腫瘤免疫靶點(diǎn)，目前國內(nèi)僅一款藥物獲批，這也是恒瑞今年引進(jìn)的第四個(gè)腫瘤藥物。

    談及上述合作對(duì)公司的影響，恒瑞醫(yī)藥表示：“本次交易將進(jìn)一步加強(qiáng)公司產(chǎn)品管線豐富程度，將對(duì)公司未來的盈利能力、業(yè)績?cè)鲩L、產(chǎn)品格局及行業(yè)地位產(chǎn)生積極促進(jìn)作用。”

    看懂平臺(tái)獨(dú)立經(jīng)濟(jì)學(xué)家、財(cái)經(jīng)評(píng)論員王赤坤在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示：“當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)紅利消失，競爭異常激烈。醫(yī)藥公司紛紛在戰(zhàn)略層面展開角逐，多元產(chǎn)品升級(jí)、多元?jiǎng)?chuàng)業(yè)和多元并購，或轉(zhuǎn)型升級(jí)。集采背景下，國內(nèi)藥企間授權(quán)引進(jìn)合作在近年來成倍增加，旨在試圖進(jìn)入新的細(xì)分市場(chǎng)，獲取新的行業(yè)機(jī)會(huì)。”

    對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥也表示：“國內(nèi)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項(xiàng)成本快速上漲，生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。公司迫切需要集中資源在創(chuàng)新和國際化方面實(shí)現(xiàn)快速突破。未來，公司將加強(qiáng)管理、提質(zhì)增效，推進(jìn)運(yùn)營改革，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)。”

（編輯 崔漫 孫倩）