開拓藥業(yè)公布新冠口服藥物臨床三期數(shù)據(jù) 股價(jià)單日翻倍

    本報(bào)記者 張敏

    4月6日早間，港股上市公司開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

    開拓藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過7天的全部患者，相應(yīng)保護(hù)率達(dá)100%。普克魯胺在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院/死亡率。普克魯胺可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。該項(xiàng)III期全球多中心臨床試驗(yàn)99%的受試者來自美國，入組不排除受試者接種疫苗，也不要求受試者有風(fēng)險(xiǎn)因素。

    開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示，公司將積極推進(jìn)向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)普克魯胺緊急用藥EUA許可。

    受此消息影響，今日早盤，開拓藥業(yè)股價(jià)一度暴漲超200%，隨后回落。截至4月6日收盤，開拓藥業(yè)收盤價(jià)為28.85港元/股，漲幅為106%。

    開拓藥業(yè)上演“反轉(zhuǎn)”

    開拓藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，本次試驗(yàn)結(jié)果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。

    據(jù)開拓藥業(yè)介紹，該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)（1：1）、全球多中心的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來自美國，其余來自其他國家），并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視。受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標(biāo)準(zhǔn)治療或安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療，治療周期為持續(xù)給藥14天。該臨床試驗(yàn)入組的受試者首次出現(xiàn)新冠癥狀不超過五天，無論是否伴有風(fēng)險(xiǎn)因素，以及不排除接種過新冠疫苗的受試者入組。

    值得一提的是，就在三個(gè)多月前，開拓藥業(yè)曾因一份不及預(yù)期的臨床III期報(bào)告而股價(jià)大跌。2021年12月27日晚間，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)（NCT04870606）的進(jìn)展。根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示，由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。受此影響，12月28日，開拓藥業(yè)股價(jià)開盤即跳水，一度跌超80%。

    針對(duì)此事，開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之此前向《證券日?qǐng)?bào)》記者解釋，公司開發(fā)的普克魯胺的臨床試驗(yàn)針對(duì)的是全人群，由于美國大規(guī)模接種新冠疫苗，導(dǎo)致安慰劑對(duì)照組重癥患者的數(shù)量減少，住院的人數(shù)太少，因此數(shù)值上沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的概率增加。

    廣州圓石投資醫(yī)藥行業(yè)首席研究員李益峰向記者介紹，產(chǎn)品能否獲批上市取決于美國FDA能否接受開拓藥業(yè)的臨床數(shù)據(jù)。

    針對(duì)普克魯胺的臨床數(shù)據(jù)解讀及上市進(jìn)展，記者向開拓藥業(yè)相關(guān)人士詢問此事，但截至發(fā)稿，未得到回復(fù)。

    國產(chǎn)新冠口服藥物研發(fā)加速

    在我國新冠疫情反復(fù)的當(dāng)下，新冠口服治療藥物的研發(fā)有著重要意義。

    2月11日，國家藥監(jiān)按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。目前，該藥物已臨時(shí)性納入我國醫(yī)保支付范圍。

    據(jù)媒體報(bào)道，自首批輝瑞新冠口服藥Paxlovid運(yùn)抵國內(nèi)以來，已分別分發(fā)配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少8省、區(qū)及直轄市新冠救治臨床一線。與此同時(shí)，PAXLOVID的對(duì)外售價(jià)也已經(jīng)公開，為2300元/盒。

    私募排排網(wǎng)旗下融智投資研究員包金剛向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，中國計(jì)劃對(duì)輝瑞的Paxlovid的儲(chǔ)備量為10萬盒，定價(jià)偏高且供應(yīng)量有限。因此，新冠特效藥未來的供應(yīng)主力，還是要看國產(chǎn)。

    當(dāng)前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局國產(chǎn)自主研發(fā)的新冠治療藥物。

    3月2日，河南師范大學(xué)在官微發(fā)布了科技創(chuàng)新成績單時(shí)介紹，由常俊標(biāo)教授作為原研人的1.1類抗艾滋病創(chuàng)新藥阿茲夫定片（Azvudine，F(xiàn)NC），目前已經(jīng)完成國內(nèi)外治療新型冠狀病毒肺炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

    3月16日，君實(shí)生物公告稱，由公司控股子公司君拓生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116已啟動(dòng)了一項(xiàng)三期臨床研究，并完成了首例患者的入組及給藥。

（編輯 才山丹）