三款產(chǎn)品獲歐盟CE List A認(rèn)證 圣湘生物進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)與海外巨頭競(jìng)爭(zhēng)

    分子診斷龍頭企業(yè)圣湘生物傳出重磅喜訊。

    5月23日，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司三款產(chǎn)品——乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）和人類免疫缺陷病毒1型核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯诮斋@得歐盟CE認(rèn)證（IVDDListA類）（下稱“CEListA認(rèn)證”）。

    在全球分子診斷領(lǐng)域，CEListA認(rèn)證不可小覷，堪稱該領(lǐng)域“皇冠上的明珠”。

    圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠表示，圣湘生物核酸檢測(cè)試劑斬獲歐盟CE最高認(rèn)證，“而且一口氣拿了三個(gè)，這也是我國(guó)企業(yè)首次三款血源性感染的核酸檢測(cè)試劑獲批CEListA認(rèn)證”。

    圣湘生物稱，本次公司獲得歐盟CEListA認(rèn)證的三款產(chǎn)品主要運(yùn)用磁珠法核酸提取技術(shù)，結(jié)合熒光實(shí)時(shí)定量PCR擴(kuò)增技術(shù)，可以定量檢測(cè)人體血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通過(guò)高精度和自動(dòng)化的檢測(cè)方案，上述產(chǎn)品可以準(zhǔn)確和高效地進(jìn)行病毒含量的檢測(cè)，輔助進(jìn)行臨床治療效果的監(jiān)控，助力全球肝炎、艾滋等重大傳染病防控。

    圣湘生物以上產(chǎn)品獲得歐盟CEListA認(rèn)證后，可在歐盟國(guó)家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷售。上述產(chǎn)品可滿足臨床需求，公司海外銷售產(chǎn)品品類得到進(jìn)一步擴(kuò)充，這對(duì)公司銷售及國(guó)際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。

    目前，在全球分子診斷領(lǐng)域，通過(guò)CEListA認(rèn)證的企業(yè)屈指可數(shù)，僅羅氏等幾家國(guó)際巨頭獲證。

    “這意味著，圣湘生物在國(guó)際市場(chǎng)取得了與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的通行證。”戴立忠表示，“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸檢測(cè)領(lǐng)域，國(guó)際市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品的性價(jià)比與可及性尚不夠理想。本次獲證后，圣湘生物力爭(zhēng)沖刺全球第一方陣。”

    據(jù)上海證券報(bào)記者了解，眼下，歐盟分子診斷領(lǐng)域的認(rèn)證正處于由“IVDD指令”過(guò)渡為“IVDR法規(guī)”的階段。

    據(jù)介紹，IVDD是指歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDD附錄II，乙肝、丙肝、艾滋等產(chǎn)品為L(zhǎng)istA類別，其風(fēng)險(xiǎn)程度最高，認(rèn)證級(jí)別最高，需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核。

    2017年5月25日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式生效，并于2022年5月26日實(shí)施。自實(shí)施之日起，IVDR法規(guī)將正式取代IVDD指令，認(rèn)證將更為嚴(yán)苛且復(fù)雜。

    值得注意的是，根據(jù)IVDR法規(guī)過(guò)渡期延期規(guī)定，對(duì)于新法規(guī)中的高風(fēng)險(xiǎn)器械，如新冠、乙肝、丙肝、艾滋核酸檢測(cè)（屬于IVDR法規(guī)中的ClassD類別），其CEListA認(rèn)證證書(shū)可有效使用至2025年5月26日。

    由此，圣湘生物本次獲得的乙肝、丙肝、艾滋相關(guān)核酸檢測(cè)CEListA認(rèn)證可有效使用至3年后。

    “我們申請(qǐng)CEListA認(rèn)證已經(jīng)數(shù)年，提早布局才獲得如今的先機(jī)。”圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠表示，“在今后3年黃金期里，一方面，我們將大力拓展國(guó)際市場(chǎng)與非新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)；另一方面，我們也將籌備IVDR法規(guī)認(rèn)證。”