首個(gè)國(guó)產(chǎn)活性生物骨獲批上市 正海生物打開(kāi)骨科領(lǐng)域市場(chǎng)

    本報(bào)記者 趙彬彬

    經(jīng)過(guò)十多年研發(fā)后正海生物在骨科領(lǐng)域布局獲得重大進(jìn)展。10月11日晚間，正海生物公告稱，公司的活性生物骨近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

    正海生物表示，“活性生物骨注冊(cè)證的取得，將為公司布局骨科領(lǐng)域打開(kāi)市場(chǎng)，有利于鞏固和擴(kuò)大公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極影響。”

    首個(gè)國(guó)產(chǎn)活性生物骨獲批

    公告顯示，活性生物骨主要用于填充因創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

    我國(guó)每年因?yàn)閯?chuàng)傷、感染和骨疾病等原因出現(xiàn)大量的骨折及骨缺損患者，隨著人口老齡化進(jìn)程的加速，患者數(shù)量還在逐年攀升。

    巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)李名金對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“我國(guó)每年骨缺損的患者超500萬(wàn)例。對(duì)于較大的骨缺損，臨床通常用骨移植術(shù)來(lái)重建骨缺損部位的形態(tài)和功能。因此骨缺損修復(fù)材料的需求旺盛，巨大的臨床需求空缺有待填補(bǔ)。

    濟(jì)南某醫(yī)院骨科醫(yī)生對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前，骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。其中自體骨療效最佳但來(lái)源受限，且需要再次取骨會(huì)造成二次創(chuàng)傷，同種骨可能會(huì)有排異反應(yīng)及感染性疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)，而人工合成骨則無(wú)骨誘導(dǎo)因子，不能促進(jìn)骨組織再生。

    前述醫(yī)生表示，活性生物骨是通過(guò)基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的骨支架材料，從國(guó)外臨床情況來(lái)看，療效并不比自體骨差，但價(jià)格較高，目前國(guó)外應(yīng)用較多。

    “盡管活性生物骨成本較高，但其綜合效益更高，是應(yīng)用潛力大的骨修復(fù)材料。未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)10億元。”李名金表示。

    據(jù)了解，正海生物自2005年開(kāi)始投入研發(fā)，至今已達(dá)十余年。日前，正海生物的活性生物骨終于獲批，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)活性生物骨，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，也為國(guó)內(nèi)骨損傷治療提供了新的修復(fù)材料。

    或成新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)

    正海生物是國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。2017年上市以來(lái)，公司凈利潤(rùn)從0.62億元增長(zhǎng)至2021年的1.69億元，實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步快速增長(zhǎng)。今年上半年，公司延續(xù)此前增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.31億元，同比增長(zhǎng)15.15%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.04億元，同比增長(zhǎng)28.36%。

    目前，正海生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源于口腔修復(fù)膜和可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片。本次活性生物骨獲批上市，將為公司打開(kāi)新的市場(chǎng)空間。

    太平洋證券研報(bào)顯示，正海生物活性生物骨的對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是美敦力的InfuseBone，后者于2002年上市后憑借突出的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，市占率快速上升，銷售額峰值接近10億美元，全球市占率超50%。正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2濃度過(guò)高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，性能更優(yōu)，銷售前景更為良好。

    國(guó)金證券分析師也認(rèn)為，當(dāng)前國(guó)外市場(chǎng)由美敦力和史塞克兩家公司占據(jù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于空白，正海生物產(chǎn)品創(chuàng)新性顯著，市場(chǎng)空間廣闊，活性生物骨上市后會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

    不過(guò)，應(yīng)用前景與商業(yè)化成功是兩個(gè)概念?？炊芯吭貉芯繂T、知名醫(yī)療器械營(yíng)銷培訓(xùn)專家王強(qiáng)對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“正海生物在口腔市場(chǎng)具有明顯優(yōu)勢(shì)，而骨科市場(chǎng)屬于新進(jìn)入者，因此需要時(shí)間進(jìn)行相關(guān)渠道、終端和專家資源的建設(shè)。”

    正海生物也表示，“產(chǎn)品上市后實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)推廣效果，目前無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。”

（編輯 張鈺鵬 喬川川）