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國家藥監(jiān)局發(fā)文力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 中藥上市公司表示將嚴把“質(zhì)量關”

2023-01-06 01:03  來源:證券日報 

    本報記者 王鶴

    見習記者 馮雨瑤

    1月4日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》),從加強中藥材質(zhì)量管理、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管等方面做出了明確要求。

    中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。2022年以來,貴州、安徽、四川等地先后下發(fā)政策,支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。神州細胞海內(nèi)外商務合作負責人來延鯤對《證券日報》記者表示:“此次出臺的政策對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進一步加大,有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象,更好保障藥品的后期療效。”

    作為中藥上市公司,信邦制藥相關負責人對《證券日報》記者表示:“《措施》加強源頭管理和全鏈條管理,系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié),有助于進一步促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”

    強化中藥質(zhì)檢環(huán)節(jié)監(jiān)管

    《措施》提出,逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制,針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié),持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查,有序開展中藥材延伸檢查。此外,進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序,強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

    中藥上市后管理同樣備受重視?!洞胧窂娬{(diào),根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結(jié)果,依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。

    “監(jiān)管政策的實施,有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,同時也有助于進一步推動中醫(yī)藥全球化的進程。”北京市知識產(chǎn)權(quán)庫專家、投資人董新蕊對《證券日報》記者表示。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東告訴《證券日報》記者:“《措施》的出臺將促進中藥材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)深度融合,打開中藥集約化、規(guī)?;F(xiàn)代化發(fā)展格局,推動中醫(yī)藥進一步規(guī)范化、集聚化、自動化、智能化、國際化,促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

    中藥上市公司嚴把“質(zhì)量關”

    《措施》將中醫(yī)藥質(zhì)檢、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管列為重點。董新蕊向記者表示:“當前中醫(yī)藥行業(yè)面臨藥材種植不規(guī)范、難以標準化,中藥創(chuàng)新乏力、中醫(yī)藥專家匱乏、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不夠完善,以及臨床試驗欠缺、知識產(chǎn)權(quán)保護不力等問題和瓶頸。”

    “中藥種植端存在利益導向問題,為了使種植的藥材產(chǎn)量更高、賣相更好,存在濫用農(nóng)藥、搶種搶收、粗制濫造等問題,導致中醫(yī)藥原材料質(zhì)量嚴重下降。”信邦制藥相關負責人告訴《證券日報》記者,同時,中藥種植端也存在盲目跨區(qū)域引種擴種,導致來源混亂,藥材出現(xiàn)質(zhì)量問題。

    為進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序,強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管?!洞胧诽岢?,要加大對中藥的安全監(jiān)管力度,逐步建立完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風險研判機制,針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié),持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查,有序開展中藥材延伸檢查。

    以中藥飲片為例,作為中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要一環(huán),中藥飲片上承中藥原材料,下接中成藥、提取物、保健品和中醫(yī)臨床,是傳統(tǒng)中藥三大產(chǎn)業(yè)支柱之一。

    中藥上市公司新天藥業(yè)相關負責人向《證券日報》記者表示,公司深耕中藥行業(yè)近30年,在產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量控制等方面已形成了獨特的發(fā)展特點與優(yōu)勢。

    上述新天藥業(yè)相關負責人表示:“公司結(jié)合自身獨特優(yōu)勢,建立起了相對完善且先進的研發(fā)與質(zhì)控體系,擁有涵蓋中藥新藥‘發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市及上市后再評價’全過程的自主研發(fā)體系,并建立了一整套細分業(yè)務管理規(guī)程,以及貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全流程的質(zhì)量與安全控制體系,形成了高于行業(yè)標準、自身獨有的先進中藥研發(fā)與質(zhì)控體系。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),公司嚴把質(zhì)量關,通過質(zhì)量監(jiān)督員的現(xiàn)場監(jiān)控,嚴格執(zhí)行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制,產(chǎn)成品經(jīng)質(zhì)量檢驗員按規(guī)程進行檢驗,合格后方可入庫,進行質(zhì)量評價并審核后,才可出庫銷售流通。”

    多家中藥上市公司對《證券日報》記者表示,將進一步落實政策要求,共同推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、不斷創(chuàng)新。

    上述信邦制藥相關負責人表示,公司在道地藥材產(chǎn)地建立自建或共建的道地藥材GAP基地,保證公司采購的原藥材來源于規(guī)范化基地,保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定以及用藥療效、用藥安全。“公司將藥材質(zhì)量管理向藥材種植和加工環(huán)節(jié)深度延伸,并參與種植、加工等各個環(huán)節(jié)的管理,在各個關鍵環(huán)節(jié)通過傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的方式建立相應的SOP,保證原藥材質(zhì)量穩(wěn)定。”

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