?GLP-1市場再添重磅產(chǎn)品 華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液國內(nèi)上市申請獲受理

    2025年4月1日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司（以下簡稱“江東公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，本次申報適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    此外，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗申請已于2024年9月份獲得NMPA批準，Ⅲ期臨床試驗已于2024年12月份完成首例受試者入組。因司美格魯肽卓越且備受青睞的降糖及減肥效果，其生物類似藥上市將面臨巨大的市場機遇。

    糖尿病市場潛力巨大

    公開信息顯示，司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖，該機制涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險。

    作為目前全球備受矚目的GPL-1受體激動劑，原研藥企諾和諾德的司美格魯肽注射劑憑借良好的降糖和減重效果，推動GLP-1類藥物滲透率及市場規(guī)模均實現(xiàn)持續(xù)大幅增長。根據(jù)諾和諾德公司2024年財報，2024年Ozempic®（糖尿病適應(yīng)癥）在全球的銷售額為1203.42億丹麥克朗（約1245.54億元人民幣）；Wegovy®（體重管理適應(yīng)癥）2024年在全球的銷售額為582.06億丹麥克朗（約602.43億元人民幣）。

    根據(jù)華東醫(yī)藥公告，公司司美格魯肽于2024年10月份完成2型糖尿病適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究，在該項Ⅲ期試驗中比較了二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901與對照藥物諾和泰®的有效性和安全性，研究結(jié)果顯示公司司美格魯肽注射液與諾和泰®療效相當(dāng)，結(jié)果達到等效性，且安全性良好，HDG1901組的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）、任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率數(shù)值上均略低于諾和泰®組。該研究結(jié)果與華東醫(yī)藥自研口服小分子GLP-1激動劑HDM1002-102研究入選了2025年第85屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議POSTERPresentation，此外公司自研GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液入選大會Oral Presentation。據(jù)悉，ADA科學(xué)會議是全球糖尿病領(lǐng)域最具影響力的年度學(xué)術(shù)盛會之一，華東醫(yī)藥將于2025年6月20日-6月23日在大會上進行研究成果展示。

    眾所周知，全球糖尿病市場處在不斷增長中，潛力巨大?！读~刀》顯示，全球糖尿病患病率在過去三十余年間顯著上升。1990年至2022年，全球≥18歲成年糖尿病患者數(shù)量從1990年約2億激增至8.28億。2022年我國成年糖尿病患者人數(shù)約為1.48億，占全球成年人糖尿病總數(shù)的18%，位列全球第二，其中未治療人數(shù)為7800萬人，未治療率達到52.7%。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病地圖，我國存在糖尿病知曉率、治療率、控制率三低的情況，未來糖尿病臨床診斷率和治療率將不斷提升，糖尿病治療市場將隨之持續(xù)增長。

    圍繞GLP-1構(gòu)筑差異化創(chuàng)新管線

    在糖尿病用藥領(lǐng)域，華東醫(yī)藥深耕近二十年，在主流治療靶點形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達到二十余款，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。公司的德谷胰島素注射液于2024年8月份完成Ⅲ期臨床研究，2025年2月份用于治療成人2型糖尿病適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理。

    除了此次獲受理的司美格魯肽注射液，圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，已獲批用于治療成人2型糖尿病、肥胖或超重，是國內(nèi)首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

    在研的產(chǎn)品包括全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005、長效三靶點激動劑DR10624等多款產(chǎn)品，研發(fā)工作正穩(wěn)步推進。

    HDM1002已獲得中國和美國的IND批準，正在中國開展糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床研究，已于2025年3月份啟動體重管理適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究。雙靶點激動劑HDM1005關(guān)于2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國臨床申請于2024年3月份獲批。

    目前，HDM1005注射液在中國Ia及Ib期臨床試驗中取得了積極結(jié)果，正在積極推進Ⅱ期臨床試驗相關(guān)工作，體重管理適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗已于2025年2月份完成首例受試者給藥。HDM1005代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療”以及“用于射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療”多個適應(yīng)癥的IND已在中國獲批，同時，體重管理、代謝相關(guān)脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治療”“用于HFpEF合并肥胖患者的治療”四個適應(yīng)癥的美國臨床試驗申請均已獲得FDA批準。

    此外，F(xiàn)GF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624目前已啟動治療合并肝纖維化高風(fēng)險的代謝相關(guān)脂肪性肝病Ⅱ期臨床研究，此前啟動的另一項DR10624治療重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究已完成全部患者入組。

    面對GLP-1賽道的巨大藍海，華東醫(yī)藥憑借自身雄厚的基礎(chǔ)，已經(jīng)成為國內(nèi)降糖及減重領(lǐng)域強有力的競爭選手，隨著華東醫(yī)藥在GPL-1領(lǐng)域的綜合競爭力不斷提升，疊加其GLP-1領(lǐng)域全面布局的優(yōu)勢，未來華東醫(yī)藥有望占據(jù)領(lǐng)先位置，成為GLP-1領(lǐng)域龍頭企業(yè)之一。

    （CIS）