人民金融.創(chuàng)新藥指數(shù)再添4公司 狂犬單抗有望成大品種

    狂犬病單抗替代目前使用的血清，將解決狂犬病疫苗形成抗體前的窗口期保護問題，市場規(guī)模理論上等同于狂犬病疫苗，預計今明兩年我國將有狂犬病單抗陸續(xù)獲批上市。

    在5月21日至5月27日的發(fā)布周期內(nèi)，來自歌禮制藥、石藥集團、康方生物、以嶺藥業(yè)等的創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本共有878個。受這些因素推動，截至5月27日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1668.35點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.4%。

    傳奇生物CAR-T療法

    有望年底獲批美國上市

    近日，人福醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，成為今年我國第五款獲批上市的創(chuàng)新藥。

    近年來，人福醫(yī)藥聚焦核心治療領(lǐng)域，圍繞“差異化+創(chuàng)新”進行研發(fā)項目布局。注射用磷丙泊酚二鈉是人福醫(yī)藥繼注射用苯磺酸瑞馬唑侖后第二個獲批上市的1類新藥，標志著企業(yè)在創(chuàng)新之路上斬獲新成果，同時，該產(chǎn)品的上市將進一步鞏固和提升人福藥業(yè)在麻醉領(lǐng)域的核心競爭力。

    新發(fā)布周期內(nèi)，揚子江藥業(yè)1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的上市申請（受理號：CXHS1900022）狀態(tài)變?yōu)樵趯徟催M入行政審批階段，預計即將正式獲批。

    同時，我國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥海外申報上市取得重要進展。傳奇生物5月26日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受優(yōu)先審查西達基奧侖賽（cilta-cel）的生物制品許可申請（BLA）（“優(yōu)先審查接受”）。cilta-cel是一種在研的靶向BCMA的CAR-T療法。根據(jù)處方藥使用者付費法案，F(xiàn)DA將在11月29日前完成對該BLA的審查。這意味著，cilta-cel有望在今年11月底前獲FDA批準上市，并有望成為全球第二個BCMACAR-T細胞免疫療法。

    5月26日，億帆醫(yī)藥在投資者互動平臺表示，已完成F-627的全球III期臨床試驗并已向FDA提交了BLA。目前，F(xiàn)-627項目已完成國內(nèi)、國外開展的I期、II期及III期臨床試驗，并達到臨床試驗預設(shè)目標，是目前全球G-CSF治療藥品中既與長效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進行對比研究的臨床項目，并均達到臨床預設(shè)目標的在研產(chǎn)品。

    狂犬單抗有望成為大品種

    在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，狂犬單抗被認為具有成為大品種的潛力。

    西南證券研報認為，預計隨著我國養(yǎng)寵率不斷提升至42%，最終我國每年約有3000萬人接種狂苗需求，以及1200萬人的被動免疫制劑使用需求（狂苗接種者數(shù)量的40%），狂犬病行業(yè)規(guī)模在2034年左右達到380億元規(guī)模，復合增長率約為8.3%。其中，國內(nèi)市場被動免疫市場需求規(guī)模高達165億元，狂犬單抗規(guī)模為135億元。

    在狂犬單抗賽道，目前僅有華北制藥、興盟生物和智翔醫(yī)藥3家企業(yè)布局的產(chǎn)品進入了臨床階段，華北制藥、興盟生物的狂犬單抗有望在今明兩年上市。其中，華北制藥的狂犬單抗進展最快，該藥于去年7月初申報上市，去年8月被納入優(yōu)先審評審批，目前正在等待現(xiàn)場核查。興盟生物的狂犬單抗正在中美同時開展III期臨床，目前美國III期臨床的入組已經(jīng)結(jié)束，中國的III期臨床正在入組。

    據(jù)西南證券測算，若取得50%空白市場滲透率，華北制藥的狂犬單抗產(chǎn)品接種量有望達到300萬人份，銷售有望達到30億元，按照30%凈利率計算，貢獻9億元凈利潤。而興盟生物的狂犬單抗產(chǎn)品有望成為幾十億級別大品種，且有進一步在海外拓寬銷售空間的潛力。

    歌禮制藥兩款

    NASH新藥獲批臨床

    在新發(fā)布周期內(nèi)，來自歌禮制藥、石藥集團、康方生物等的創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。這些新成分的納入是推動“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”走高的主要原因。

    其中，歌禮制藥有兩款1類新藥獲批中國臨床，分別為ASC42片和ASC40片，兩款新藥擬開發(fā)的適應(yīng)癥均為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。目前，全球尚無NASH藥物上市。據(jù)行業(yè)研究估計，全球NASH相關(guān)市場在2025年將達到350-400億美元，將超過丙型肝炎市場，成為“下一個全球熱點”。NASH是歌禮制藥重點布局領(lǐng)域，公司已布局ASC40、ASC41、ASC42三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體β（THR-β）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。

    石藥集團也有兩款創(chuàng)新藥分別獲批中國和美國臨床。5月25日，石藥集團發(fā)布公告稱，集團自主開發(fā)的SYHX1903已獲國家藥監(jiān)局批準，可在中國開展臨床試驗；集團附屬公司NovaRockBiotherapeuticsLimited發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-015的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。