基石藥業(yè)WCLC首次公布普吉華?肺癌一線治療數(shù)據(jù) 計(jì)劃提交該適應(yīng)癥NDA

    本報(bào)記者 施露

    近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，且存在大量未滿足的臨床需求。因此，最新的治療方法也備受行業(yè)關(guān)注。

    9月9日，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會（2021IASLCWCLC）上，港股上市公司基石藥業(yè)以口頭報(bào)告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）治療RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。

    數(shù)據(jù)表明，普吉華®在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這也是基石藥業(yè)首次在國際學(xué)術(shù)會議上公布普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應(yīng)證的上市申請。

    據(jù)了解，這些數(shù)據(jù)來自于ARROW研究（ClinicalTrials.govidentifier：NCT03037385），它是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至2021年4月12日，共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨(dú)立中心評審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評估。

    此次公布研究數(shù)據(jù)令人振奮，在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC的30名患者中，有24例患者疾病獲得了緩解，其中2例獲得了完全緩解，客觀緩解率達(dá)到80%；在二線治療RET融合陽性晚期NSCLC的33名患者中，有22例患者疾病獲得了緩解，客觀緩解率達(dá)到66.7%。

    對此，ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，普吉華®作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，填補(bǔ)了RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。“此次研究數(shù)據(jù)的公布，不僅進(jìn)一步驗(yàn)證了普吉華®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒有新的安全性信號，期待普吉華®惠及更多中國患者。”

（編輯 孫倩）