基石藥業(yè)擇捷美?擬遞交新適應癥上市申請 有望成為全球首個治療復發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物

    本報記者 施露

    1月13日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）宣布其最新獲批上市的PD-L1同類最優(yōu)藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點，研究結果顯示，擇捷美®在R/RENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性，具體研究數(shù)據(jù)也將于近期召開的國際學術會議中公布。

    基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美®針對R/RENKTL適應癥的新藥上市申請，擇捷美®有望成為全球首個針對復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/RENKTL）適應癥獲批的免疫治療藥物。

    基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新表示，很高興看到擇捷美®治療R/RENKTL的注冊研究達到主要研究終點，這是繼III期和Ⅳ期非小細胞肺癌注冊研究之后，擇捷美®取得成功的第三項關鍵臨床研究。“目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/RENKTL，因此我們非常期待擇捷美®造福更多患者。”

    據(jù)了解，GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美®作為單藥治療成人R/RENKTL的有效性和安全性。

    值得一提的是，擇捷美®于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格（OrphanDrugDesignation，ODD）用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）用于治療成人R/RENKTL，并被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。

    ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在國內(nèi)獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%，一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

    GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強表示：“R/RENKTL惡性程度高、侵襲性強。臨床上一直缺乏有效治療藥物，導致該疾病治愈率低、預后差。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明擇捷美®能夠成為R/RENKTL患者新的治療選擇，滿足該群體非常迫切的治療需求。”

（編輯 田冬）