成都先導(dǎo)HG146膠囊臨床研究取得新進(jìn)展

    本報(bào)訊 （記者舒婭疆）近日，成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“成都先導(dǎo)”）宣布，公司自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥物HG146膠囊已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，開啟治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性腺樣囊性癌的Ⅱ期臨床研究，并已于日前完成首例受試者入組，這標(biāo)志著HG146膠囊的臨床研究在驗(yàn)證有效性和安全性的道路上邁出了重要的一步。截至目前，國內(nèi)外尚無針對腺樣囊性癌治療的藥物獲批上市。HG146膠囊臨床研究的推進(jìn)，有望為患者群體帶來新的治療選擇。

    HG146膠囊是具有選擇性的I類和IIb類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）的抑制劑，于2018年4月份和2021年4月份分別獲批開展針對多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥和晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤適應(yīng)癥的臨床研究。目前，成都先導(dǎo)已完成HG146的Ⅰ期臨床研究，成功獲得HG146在人體的安全性、耐受性、初步有效性及藥代動力學(xué)特征，并獲得RP2D（臨床Ⅱ期推薦劑量），用于開發(fā)能從HG146獲益的適應(yīng)癥。

    成都先導(dǎo)董事長兼首席執(zhí)行官李進(jìn)博士表示：“HG146膠囊啟動Ⅱ期臨床研究并高效完成了首例受試者入組標(biāo)志著其研發(fā)進(jìn)程的重要里程碑，也讓我們的團(tuán)隊(duì)備受鼓舞。成都先導(dǎo)將全力推進(jìn)相關(guān)臨床研究工作，以期早日為更多患者帶來新的治療方案。公司將堅(jiān)持以創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，不斷建設(shè)完善核心技術(shù)平臺和‘一站式’藥物發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化體系，為藥物研發(fā)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，推動開發(fā)更加多元化的創(chuàng)新療法，造福廣大患者。”

    此次開展的HG146膠囊Ⅱ期臨床研究是一項(xiàng)單臂、開放、非隨機(jī)研究，旨在評價(jià)HG146膠囊治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性腺樣囊性癌患者的有效性和安全性。該Ⅱ期臨床試驗(yàn)由上海市東方醫(yī)院郭曄教授牽頭，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等國內(nèi)多家知名醫(yī)院共同參與，預(yù)計(jì)共招募140名受試者。

    據(jù)介紹，12月底，首位入組的受試者在經(jīng)過詳細(xì)的醫(yī)療評估后，被納入本次研究。在入組過程中，研究團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵循所有相關(guān)的倫理標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求，確保受試者的安全和福利。

（編輯 張偉）