中醫(yī)藥行業(yè)政策紅利不斷 集采大趨勢(shì)下機(jī)遇與挑戰(zhàn)并行

    本報(bào)記者 張敏 見習(xí)記者 胡艷萍

    新冠肺炎疫情發(fā)生后，中醫(yī)藥企業(yè)全面參與疫情防控救治，作出了重要貢獻(xiàn)。同時(shí)一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，中醫(yī)藥行業(yè)仍面臨現(xiàn)實(shí)的發(fā)展困境與挑戰(zhàn)。如何制定契合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的措施成為當(dāng)下關(guān)注的焦點(diǎn)。

    農(nóng)歷牛年春節(jié)前夕，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》（政策措施），而在此之前的2020年底，國家藥監(jiān)局也印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》。

    對(duì)此，一位不愿具名的中藥龍頭企業(yè)向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“這些措施有助于提高我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量與速度，對(duì)于中醫(yī)藥企業(yè)急需解決的問題提出了許多具體解決方案，為中醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)、穩(wěn)健發(fā)展提供了有力的制度保障。”

    貴州百靈相關(guān)人士向本報(bào)記者表示：“政策的發(fā)布有助于加快健全符合中醫(yī)藥規(guī)律特點(diǎn)的政策體系，加快推動(dòng)解決中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)踐中面臨的突出問題，加快中醫(yī)藥有特色、高質(zhì)量地發(fā)展，更好實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，為加快推進(jìn)民族醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造政策利好。”

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策紅利不斷

    同花順數(shù)據(jù)顯示，A股申萬中藥行業(yè)70家上市公司中，49家近一年來的股價(jià)是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外，實(shí)現(xiàn)上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。

    在業(yè)內(nèi)人士看來，創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的投資的重要錨點(diǎn)，中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，其中最直接的表現(xiàn)就是獲批新藥數(shù)量不多。

    國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為423件，是中藥、化學(xué)藥、生物制品三個(gè)門類中數(shù)量最少的品種，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）審評(píng)通過批準(zhǔn)數(shù)量（以受理號(hào)計(jì)）均不超過2個(gè)。

    “創(chuàng)新藥企業(yè)目前估值水漲船高，而中藥新藥獲批較少，是行業(yè)估值的急劇縮水的重要原因。”一位不愿具名的投資人士向記者表示。

    不過，這種情況在逐漸改變，中醫(yī)藥行業(yè)頻頻迎來政策的東風(fēng)。2019年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2020年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。今年2月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》（簡(jiǎn)稱《政策措施》）等等。

    “《政策措施》文件涉及優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理、融資、實(shí)施中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)工程等等，《實(shí)施意見》在推進(jìn)實(shí)施調(diào)整中藥注冊(cè)分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑、構(gòu)建‘三結(jié)合’的審評(píng)證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大鼓勵(lì)開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。”上述不愿具名的中藥龍頭企業(yè)向本報(bào)記者表示，這些措施鼓勵(lì)中醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管控，有助于提升全行業(yè)健康發(fā)展水平。

    “《實(shí)施意見》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展表示明確鼓勵(lì)，意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將來有望按照中藥新藥進(jìn)行評(píng)審，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑前期經(jīng)過了大量臨床使用，累積大量關(guān)于臨床療效和安全性等真實(shí)世界數(shù)據(jù)證據(jù)，新藥審批也相對(duì)比較容易過審。”貴州百靈相關(guān)人士向記者表示。

    中成藥納入集采在即、行業(yè)變革提速

    值得一提的是，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來政策紅利的同時(shí)，行業(yè)內(nèi)部的調(diào)整和變革也在提速。春節(jié)前夕，國務(wù)院出臺(tái)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出，中成藥也將納入集采。

    眾所周知，藥品一旦納入集采范圍，面臨是的價(jià)格與銷量的雙重挑戰(zhàn)。

    對(duì)此，上述不愿具名的中藥企業(yè)人士向本報(bào)記者表示，中醫(yī)藥行業(yè)集采政策還不明確，還需要等待具體政策出臺(tái)后進(jìn)行具體分析。總體而言，對(duì)行業(yè)具有正向作用，有益于提升行業(yè)整體水平。

    “藥品集采一方面可能造成藥品價(jià)格進(jìn)一步下降，但對(duì)獨(dú)家產(chǎn)品的影響有限；另一方面藥品集采也將加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)?；a(chǎn)能力、質(zhì)量控制能力等考驗(yàn)，擁有良好的規(guī)模化產(chǎn)能和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制能力的頭部企業(yè)具備更多機(jī)會(huì)。”貴州百靈相關(guān)人士在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。

    “當(dāng)前國家中成藥集采在即，中成藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)加劇。公司將繼續(xù)通過三方面舉措提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，在中成藥集采中實(shí)現(xiàn)最大效益：一是通過技改擴(kuò)能進(jìn)一步提高規(guī)?；a(chǎn)能水平；二是針對(duì)公司全國獨(dú)家產(chǎn)品，持續(xù)強(qiáng)化品種規(guī)模、成本控制和盈利能力；三是加強(qiáng)相關(guān)銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用的控制，不斷優(yōu)化財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)，凸顯綜合效益。”貴州百靈上述公司人士向記者介紹，未來，公司將繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)新藥研發(fā)創(chuàng)新工作，加快公司制劑產(chǎn)品的國際化布局，同時(shí)，還將著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，注重市場(chǎng)潛力大及研發(fā)壁壘高的產(chǎn)品開發(fā)，確保公司業(yè)績(jī)可持續(xù)增長(zhǎng)，以提升公司整體的行業(yè)地位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 田冬 上官夢(mèng)露）