17種藥品納入第二批鼓勵(lì)仿制目錄 推動(dòng)藥企從市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)向研發(fā)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型

    本報(bào)記者 閆立良 見(jiàn)習(xí)記者 郭冀川

    國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站3月15日發(fā)布消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。根據(jù)公告，第二批鼓勵(lì)仿制藥品共17種。

    鼓勵(lì)仿制藥品目錄的公布也將再度縮短仿制藥審批周期。華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，過(guò)去藥物審批時(shí)間周期較長(zhǎng)，往往需要數(shù)年時(shí)間，2015年以后，這一速度大大加快，尤其是2017年新藥審批改革后，新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)間進(jìn)一步縮短到一年以內(nèi)，激發(fā)了藥企的研發(fā)積極性。

    鼎臣醫(yī)療咨詢總經(jīng)理史立臣對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，中國(guó)已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但中國(guó)的仿制藥不僅貴而且技術(shù)水平不高，一方面是過(guò)去的醫(yī)療體制和市場(chǎng)固化，另一方面是企業(yè)重市場(chǎng)輕研發(fā)。

    史立臣說(shuō)：“集采常態(tài)化就是逼迫企業(yè)走出過(guò)去的舒適區(qū)，在全國(guó)的藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)下薄利多銷。而從政策層面鼓勵(lì)企業(yè)加大市場(chǎng)需求的藥品研發(fā)，會(huì)在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持，可以進(jìn)一步讓藥企從市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)向研發(fā)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。”

    如第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄中的阿福特羅，是用于治療慢性阻塞性肺病，2020年在美國(guó)銷售額約2.75億美元，原研廠家為美國(guó)藥企Sunovion。該藥的專利將于2021年到期，幾家仿制藥制造商已獲得FDA的初步批準(zhǔn)，目前原研藥尚未在國(guó)內(nèi)獲批，正大天晴于2019年首家申報(bào)仿制藥上市，一些藥企也處于臨床階段。

    深圳中金華創(chuàng)基金董事長(zhǎng)龔濤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，隨著醫(yī)改加速后，醫(yī)藥板塊中擁有定價(jià)權(quán)和在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期的研發(fā)性藥企不會(huì)受太大影響。對(duì)于研發(fā)型藥企，可以關(guān)注研發(fā)的產(chǎn)品線以及藥品的市場(chǎng)潛在規(guī)模。而制造型藥企由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，規(guī)模是唯一出路，行業(yè)會(huì)出現(xiàn)大規(guī)模并購(gòu)重組。

    龔濤說(shuō)：“集中采購(gòu)最終會(huì)讓中標(biāo)的企業(yè)做大做強(qiáng)，成為這一領(lǐng)域的巨頭，而政策端鼓勵(lì)研發(fā)，也讓藥企積極探索新的藥品市場(chǎng)，加速行業(yè)的產(chǎn)品換代。未來(lái)醫(yī)藥板塊的投資機(jī)會(huì)在抗腫瘤藥物、心血管藥物、血液制品以及高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體等，既有市場(chǎng)規(guī)模又有研發(fā)實(shí)力的藥企才能得到市場(chǎng)的關(guān)注。”

（編輯 孫倩）