?糖尿病發(fā)病率持續(xù)上漲 貴州百靈持續(xù)推動(dòng)糖寧通絡(luò)系列研究

    本報(bào)記者 張敏

    4月24日，“國家中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)課題•糖寧通絡(luò)系列研究方案研討會(huì)”在北京舉行，貴州百靈糖寧通絡(luò)多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究正式啟動(dòng)，進(jìn)入臨床實(shí)施階段。

    此次研究采用循證醫(yī)學(xué)方式，在全國22家知名醫(yī)院和錦州醫(yī)科大學(xué)同時(shí)展開。

    國家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)科技處二級(jí)調(diào)研員邱岳表示，國家中醫(yī)藥管理局近年來很少批準(zhǔn)新的中醫(yī)藥項(xiàng)目進(jìn)行科研立項(xiàng)，此次貴州百靈糖寧通絡(luò)項(xiàng)目獲批殊為不易。該課題在糖尿病前期、并發(fā)癥研究等方向上符合需求和趨勢(shì)，同時(shí)，也期待通過糖寧通絡(luò)系列研究，探索院內(nèi)制劑、傳統(tǒng)古方（經(jīng)典苗藥）向中藥新藥轉(zhuǎn)換、審批等機(jī)制。

    糖尿病防治迫在眉睫

    防治糖尿病是全世界醫(yī)學(xué)界的重大科學(xué)課題。

    中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，中國14億人口當(dāng)中，大概將近有接近1個(gè)億人處于糖尿病前期狀態(tài)。就是說，他們的血糖高于正常標(biāo)準(zhǔn)，但是還沒有達(dá)到診斷的標(biāo)準(zhǔn)，一腳門里一腳門外（也叫“預(yù)備役”）。“如果控制不好，沒有干預(yù)或者沒有治療，沒有去改變他現(xiàn)在的生活方式，他就進(jìn)來了。如果我們對(duì)他進(jìn)行有效干預(yù)、控制、管理，這些人就進(jìn)不來，糖尿病人群數(shù)量就會(huì)下降。我們沒有很好的辦法控制‘預(yù)備役’，不斷往‘正規(guī)軍’補(bǔ)充，所以發(fā)病率一直不斷向上，下不來，這是糖尿病患病人數(shù)增加持續(xù)增加的根本原因。”

    今年2月，貴州百靈糖寧通絡(luò)系列研究（含多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究）獲得國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)支持。

    此次研究由楊叔禹教授領(lǐng)銜，研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò)干預(yù)糖尿病前期危險(xiǎn)因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò)對(duì)糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò)對(duì)防治糖網(wǎng)病變的藥理機(jī)制研究三個(gè)方面。

    楊叔禹教授向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹：“該項(xiàng)目旨在找到一個(gè)能夠阻斷糖尿病前期發(fā)展為糖尿病，糖尿病再發(fā)展為微血管病變的途徑?，F(xiàn)在過程糖尿病的患病率持續(xù)上升，在很多國家（美國、日本、歐洲）都在向下走，我國還是向上走。”

    在談及為何擔(dān)任此次糖寧通絡(luò)國家課題第一負(fù)責(zé)人時(shí)，楊叔禹教授表示：“糖寧通絡(luò)能獲得國家級(jí)立項(xiàng)，一是國家大力扶持民族醫(yī)藥，另一方面，說明糖寧通絡(luò)在前期病人中使用效果很好，前期研究也證實(shí)了這個(gè)藥物有非常好的前景。我們的研究會(huì)按照全世界通用規(guī)范設(shè)計(jì)，一是多中心、二是雙盲，三是隨機(jī)分組、安慰劑對(duì)照，在多家醫(yī)院同時(shí)展開，必須在硬件、軟件方面具備足夠條件，涉及多個(gè)科室、多領(lǐng)域?qū)＜彝瑫r(shí)進(jìn)行，用同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)去進(jìn)行考量藥物。”

    楊叔禹教授還表示，該項(xiàng)課題預(yù)計(jì)三年時(shí)間完成。“屆時(shí)將運(yùn)用多語言、在全球范圍內(nèi)發(fā)表研究結(jié)果論文。通過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照大型研究得出的結(jié)果將會(huì)是比較可靠的，在全世界范圍內(nèi)都能得到認(rèn)可。”

    糖寧通絡(luò)項(xiàng)目步入發(fā)展新階段

    糖寧通絡(luò)片是貴州百靈開發(fā)的治療2型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。為緊密結(jié)合經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)、構(gòu)建中藥研發(fā)現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)，2014年以來，貴州百靈圍繞糖寧通絡(luò)項(xiàng)目在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等開展臨床前研究試驗(yàn)，在中國人民解放軍總醫(yī)院開展單中心臨床循證研究，并在貴州、湖南、內(nèi)蒙古、廣西等多地臨床應(yīng)用。

    此前，2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)”結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評(píng)審批新時(shí)代，確立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的研發(fā)模式。循證研究及臨床數(shù)據(jù)成為評(píng)價(jià)中藥有效性、安全性的重要依據(jù)，成為國家新藥審評(píng)審批的重要參考內(nèi)容之一。

    《實(shí)施意見》也使得糖寧通絡(luò)項(xiàng)目步入發(fā)展新階段。日前，糖寧通絡(luò)正式入選《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，成為中醫(yī)藥、民族藥防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一，為臨床診療提供更多科學(xué)指導(dǎo)和參考。

    貴州百靈姜偉董事長(zhǎng)向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“糖寧通絡(luò)此前已在多個(gè)省份臨床使用，目前還有一個(gè)很好的模式就是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。我們與大醫(yī)生醫(yī)療在海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已有合作布局，拿到了牌照，有望快速打破地域限制，打通線上渠道，實(shí)現(xiàn)全國銷售，惠及廣大糖尿病患者。”

（編輯 上官夢(mèng)露）