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藥企跨境交易筆數(shù)5年增長300% 中國創(chuàng)新藥國際認(rèn)可度提升

2021-05-21 00:33  來源:證券日報 張敏

    本報記者 張敏

    國際化成為當(dāng)下中國醫(yī)藥創(chuàng)新走向全球體系的一個重要話題。

    據(jù)咨詢機構(gòu)ChinaBio統(tǒng)計,2020年中國藥企和海外藥企的跨境交易達(dá)到271起,相較2015年增長300%。其中,中國創(chuàng)新藥企向海外授權(quán)的案例逐漸增多。

    “目前創(chuàng)新藥市場整體發(fā)展方向良好,投融資充沛,臨床、商業(yè)化進(jìn)展整體符合市場預(yù)期。同時近一年時間里看到諸多l(xiāng)icenseout的合作項目落地,反映了海外市場對中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)認(rèn)可度的提升,說明中國創(chuàng)新藥的發(fā)展進(jìn)入新階段。”工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)總分析師張佳林在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    對于當(dāng)下的中國創(chuàng)新藥市場,中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖在接受《證券日報》記者采訪時表示,從中國醫(yī)藥創(chuàng)新的角度來看,國際科學(xué)技術(shù)合作是必然的,否則根本不可能走到創(chuàng)新的前列。中國的醫(yī)藥創(chuàng)新要想融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系,不可避免地要走這條路。除了licensein,我們國家也有l(wèi)icenseout。隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升,也會走向更高的層面,未來也將有更多中國創(chuàng)新藥走向國際市場。

    然而,受限于政策、文化以及市場深耕等因素,中國創(chuàng)新藥企的國際化之路才剛剛開始,道阻且長。當(dāng)下,中國創(chuàng)新藥出海的動力是什么?出海的方式是什么?未來面臨的挑戰(zhàn)又在哪里?

    中國創(chuàng)新藥企加速出海

    縱觀產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程,中國創(chuàng)新藥在政策支持下取得了諸多進(jìn)展,吸引了外資的關(guān)注。“2015年之前,外資藥企在中國幾乎很難找到可以引進(jìn)的項目,現(xiàn)在幾乎每家外企都在中國尋找項目。”啟明創(chuàng)投投資合伙人唐艷旻向記者介紹。

    5月18日,港股上市公司信達(dá)生物與禮來制藥共同宣布,美國食藥監(jiān)局(FDA)已正式受理由雙方共同合作研發(fā)的PD-1藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA),這也是信迪利單抗在美國的首個上市申請。

    4月28日,百濟神州宣布BTK抑制劑澤布替尼對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的頭對頭全球3期臨床試驗在中期分析中取得積極結(jié)果。澤布替尼是目前全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤的治療中,開展頭對頭臨床試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑,也是我國首個與外資藥企進(jìn)口藥物開展頭對頭3期優(yōu)效性試驗的本土研發(fā)抗癌新藥。

    據(jù)《證券日報》記者梳理,近年來,眾多創(chuàng)新藥企都獲得了美國FDA突破性療法認(rèn)定、孤兒藥認(rèn)定以及獲得快速通道審評資格認(rèn)定。

    與此同時,中國創(chuàng)新藥企向海外授權(quán)的案例逐漸增多。例如:加科思在研藥物SHP2項目以超8.55億美元授權(quán)跨國藥企艾伯維(AbbVie),成為中國自主研發(fā)的小分子抗腫瘤藥向海外市場進(jìn)行專利授權(quán)金額較大的一筆交易之一。得益于這項交易,加科思在2020年實現(xiàn)收入4.86億元,是港股生物科技公司少有的在商業(yè)化之前就能產(chǎn)生收入,擁有“造血機制”的公司。此外,待產(chǎn)品上市后,加科思擁有大中華區(qū)的全部商業(yè)化權(quán)益,合作伙伴負(fù)責(zé)海外市場銷售,加科思將收取百分之十幾的銷售額作為銷售提成。

    通過合作伙伴把藥物銷往全球市場,加科思董事長兼CEO王印祥博士將這一模式稱作“借船出海”。

    走出去是必由之路

    無論是開展頭對頭臨床試驗、獲得孤兒藥資格,以及通過licenseout對外合作,這些創(chuàng)新藥企的目標(biāo)指向很明確,那就是國際化,讓產(chǎn)品快速地進(jìn)入國際市場。

    “出海是中國生物科技公司未來的趨勢,這是業(yè)界共識。”唐艷旻表示。

    中國生物科技公司有迫切的出海動力。唐艷旻介紹,中國的處方藥市場2020年約1.2萬億元,而全球市場超過9000億美元(約5.85萬億元),中國處方藥在全球市場中的占比較低??鐕幤罅_氏每年的處方藥銷售額超過3000億元人民幣,而A股的醫(yī)藥龍頭年銷售額為200多億元人民幣,不足羅氏的1/10,銷售規(guī)模的差值來自海外市場。

    唐艷旻向記者介紹:“從定價上來看,同樣的產(chǎn)品,中國和美國相比,價格相差非常大。中國的創(chuàng)新藥研發(fā)付出了較長時間和資金,考慮到成本與收益,走出去是必由之路。”

    唐艷旻表示,對本土藥企而言“得全球市場份額者得天下”。

    “目前創(chuàng)新藥出海最大的挑戰(zhàn)還是在于資產(chǎn)本身,包括靶點的創(chuàng)新性、資產(chǎn)的獨特性、臨床進(jìn)展的領(lǐng)先性、以及臨床數(shù)據(jù)(特別是海外)的質(zhì)量。整體來看,國內(nèi)藥企走出國門尤其是走到成熟法規(guī)市場的經(jīng)驗較少,因此尋找合適的伙伴、充分了解市場、監(jiān)管法規(guī)、交易規(guī)則等,都是需要考慮的。”張佳林表示。

    “中國藥企總體資本相較海外大藥企而言并不充足,而全球多中心臨床花費巨大,一旦失敗將嚴(yán)重拖累公司業(yè)績。”森瑞投資研究總監(jiān)何山向《證券日報》記者表示。

    產(chǎn)品質(zhì)量是出海關(guān)鍵

    在中國創(chuàng)新藥出海加速之際,其競爭也在加劇,與傳統(tǒng)的跟隨式創(chuàng)新不同,市場越來越趨向于全球首創(chuàng)新藥(firstinclass)。

    唐艷旻向記者表示,項目質(zhì)量和技術(shù)實力是成功出海的硬實力,生物科技公司的商務(wù)拓展(BD)能力則是不可或缺的軟實力。“本土企業(yè)需要了解國外藥廠如何從科學(xué)上看待在研項目,也要了解對方在法律條款上的關(guān)注點。”唐艷旻稱。

    她認(rèn)為,除了已經(jīng)獲批上市的項目之外,外資越來越關(guān)注早期的在研項目,甚至臨床前的項目,“能對外授權(quán)的早期項目必須是全球首創(chuàng)新藥,如果不是全新項目,大藥廠沒興趣。”

    王印祥是貝達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)始人之一,也是中國首個Me-too小分子抗腫瘤藥藥鹽酸??颂婺岬陌l(fā)明人。如今,他已經(jīng)開始二度創(chuàng)業(yè),成立加科思藥業(yè)。

    在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕的經(jīng)歷讓他對產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律有了更深入的認(rèn)識,他認(rèn)為,“創(chuàng)新藥的行業(yè)轉(zhuǎn)折點已經(jīng)出現(xiàn),快速跟進(jìn)式創(chuàng)新的紅利已經(jīng)不多,未來十年,行業(yè)機遇屬于有能力研發(fā)面向全球市場的原創(chuàng)新藥的企業(yè)。”

    SHP2抑制劑是加科思的首個進(jìn)入臨床的項目。王印祥介紹,SHP2靶點作為PD-1的下游和KRAS的上游,治療腫瘤的潛力已被業(yè)界認(rèn)可。從進(jìn)度來看,加科思的SHP2抑制劑是全球第二個進(jìn)入臨床試驗的項目,僅比諾華晚大約半年,穩(wěn)居全球前三;從技術(shù)實力來看,加科思的在研藥物的分子活性與劑量特性優(yōu)于同類項目。

    全球首創(chuàng)新藥對企業(yè)提出了很高的研發(fā)要求。“研發(fā)全球首創(chuàng)新藥沒有同類產(chǎn)品文獻(xiàn)可供參考,整個研發(fā)過程需要艱難摸索,如果快速跟進(jìn)式創(chuàng)新的難度是三級,首創(chuàng)新藥的研發(fā)難度則有九級。”唐艷旻稱,“現(xiàn)在還幾乎沒有一個本土藥企的大型、完全創(chuàng)新的隨機對照雙盲的三期臨床實驗在國外取得成功。”

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