華東醫(yī)藥ADC新藥海外關(guān)鍵臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn) 預(yù)計(jì)2022年一季度遞交美國(guó)上市申請(qǐng)

    本報(bào)訊 12月1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司與ImmunoGen，Inc.合作開(kāi)發(fā)的在研ADC新藥IMGN853（MirvetuximabSoravtansine）的美國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)（SORAYA試驗(yàn)）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，確認(rèn)的客觀緩解率為32.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為5.9個(gè)月，其中5例完全緩解，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交IMGN853的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

    2020年10月20日，華東醫(yī)藥與美國(guó)ImmunoGen達(dá)成協(xié)議，獲得IMGN853在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。交易總金額超過(guò)3億美金，其中包括4000萬(wàn)美元的首付款和2.65億美元的潛在里程碑付款。

    公告顯示，SORAYA試驗(yàn)評(píng)估了IMGN853單藥治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌的安全性和有效性，患者入選標(biāo)準(zhǔn)是FRα高表達(dá)、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗治療的鉑耐藥卵巢癌患者。該研究的主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的客觀緩解率（Objective Response Rate，ORR），包括完全緩解和部分緩解，次要終點(diǎn)是緩解持續(xù)時(shí)間（Duration of Response，DOR）。

    目前華東醫(yī)藥IMGN853在中國(guó)首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得NMPA批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。華東醫(yī)藥正在積極推動(dòng)IMGN853臨床準(zhǔn)備工作，計(jì)劃在2021年12月完成首例受試者入組。

    ImmunoGen在11月16日宣布，任命Kristen Harrington-Smith為首席商務(wù)官，著手準(zhǔn)備Mirvetuximab美國(guó)的上市銷(xiāo)售工作。

    ImmunoGen還表示將繼續(xù)快速推進(jìn)國(guó)際多中心試驗(yàn)MIRASOL。MIRASOL試驗(yàn)在北美，歐洲，亞洲18個(gè)國(guó)家160多個(gè)臨床中心開(kāi)展葉酸受體高表達(dá)的鉑耐藥患者隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。華東醫(yī)藥在中國(guó)大陸地區(qū)也加入該試驗(yàn)，中國(guó)PK試驗(yàn)也在同步進(jìn)行。MIRASOL試驗(yàn)的頂層關(guān)鍵數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2022年三季度公布。此外，ImmunoGen計(jì)劃開(kāi)展一個(gè)新的單臂注冊(cè)臨床PICCOLO，治療葉酸受體高表達(dá)的鉑敏感的復(fù)發(fā)病人。同時(shí)ImmunoGen還在評(píng)估Mirvetuximab聯(lián)合用藥，與貝伐珠單抗或卡鉑的聯(lián)合治療進(jìn)一步拓寬卵巢癌適應(yīng)癥。

    卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬(wàn)，死亡人數(shù)超過(guò)15萬(wàn)。由于缺乏有效的診斷方法，多數(shù)卵巢癌患者確診時(shí)已為晚期，加之其高達(dá)85%的復(fù)發(fā)率，目前復(fù)發(fā)性鉑耐藥患者對(duì)有效治療方案的需求，仍沒(méi)有得到解決。而IMGN853在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出的良好安全性以及與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，上市后有望填補(bǔ)卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

    華東醫(yī)藥表示，此次IMGN853美國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)取得積極成果，也為華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ)。憑借控股子公司浙江琿達(dá)生物的抗體偶聯(lián)藥物毒素庫(kù)構(gòu)建技術(shù)及參股公司荃信生物的單克隆抗體研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及諾靈生物的高分子linker偶聯(lián)技術(shù)，公司已具備ADC全部件的研發(fā)能力。華東醫(yī)藥表示，未來(lái)，公司將繼續(xù)加大ADC抗腫瘤領(lǐng)域布局，基于尚未滿足的臨床需求，不斷研發(fā)針對(duì)不同癌種的ADC產(chǎn)品。（張敏）

（編輯 張明富）