國(guó)產(chǎn)第二家！沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市 撬動(dòng)千億級(jí)賽道 布局的還有這些公司

    3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物重組二價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗正式獲批上市。這也是繼萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市之后，我國(guó)批準(zhǔn)上市的第二款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。至此，我國(guó)獲批上市的HPV疫苗增至5款。

    研報(bào)顯示，HPV疫苗的有效性已得到多個(gè)國(guó)家驗(yàn)證。全球由于產(chǎn)能限制，該疫苗長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。隨著國(guó)產(chǎn)疫苗上市，產(chǎn)能逐漸釋放，這一領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模有望突破千億元。

    生產(chǎn)車間已經(jīng)建成

    HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗。宮頸癌是全球女性發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤之一，而我國(guó)占了全球?qū)m頸癌新發(fā)病例的20%。研究發(fā)現(xiàn)，高危型HPV病毒持續(xù)感染為宮頸癌發(fā)病的主要原因，接種HPV疫苗可顯著降低發(fā)病率。

    目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，其中二價(jià)疫苗可以預(yù)防HPV16和HPV18型病毒感染。國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價(jià)疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。九價(jià)疫苗是針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型。國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示，九價(jià)疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。

    沃森生物此次獲批上市的二價(jià)HPV疫苗由其控股子公司上海澤潤(rùn)研發(fā)，用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。該疫苗將由上海澤潤(rùn)全資子公司玉溪澤潤(rùn)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    此前，我國(guó)已有4款HPV疫苗獲批上市，萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV馨可寧疫苗，為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。另外3款為國(guó)內(nèi)引進(jìn)產(chǎn)品，分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗，其中默沙東生產(chǎn)的兩款疫苗由A股上市公司智飛生物獨(dú)家代理。

    沃森生物日前公告，上海澤潤(rùn)擬對(duì)玉溪澤潤(rùn)以現(xiàn)金方式進(jìn)行增資，增資金額為3.3億元。本次增資資金將主要用于玉溪澤潤(rùn)采購(gòu)原材料、支付應(yīng)付款項(xiàng)、歸還公司及上海澤潤(rùn)的借款、滿足自身運(yùn)營(yíng)資金需求等。本次增資將進(jìn)一步增強(qiáng)玉溪澤潤(rùn)的運(yùn)營(yíng)能力，提高其抗風(fēng)險(xiǎn)能力，推進(jìn)二價(jià)HPV疫苗的產(chǎn)品上市，促進(jìn)玉溪澤潤(rùn)的健康發(fā)展。

    產(chǎn)業(yè)化方面，公司日前披露的調(diào)研活動(dòng)信息公告顯示，公司二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)車間已經(jīng)建成，在產(chǎn)品獲批后即可投入生產(chǎn)。

    同時(shí)，公司日前披露的2021年年報(bào)顯示，預(yù)計(jì)公司二價(jià)HPV疫苗2022年下半年上市銷售。

    針對(duì)定價(jià)，沃森生物2021年11月份披露的調(diào)研活動(dòng)信息公告顯示，公司會(huì)充分考慮目前已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格、公司的產(chǎn)品定位、定價(jià)策略以及與后續(xù)九價(jià)HPV疫苗的協(xié)同等多方面的因素，來(lái)確定二價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)價(jià)格。目前已建成的二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1500萬(wàn)劑左右。在銷售上，初期還是會(huì)采用銷售管理團(tuán)隊(duì)和銷售推廣商合作的方式進(jìn)行。

    HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模有望超千億

    券商研報(bào)顯示，全球HPV疫苗生產(chǎn)廠商集中在4家，主要源于病毒樣顆粒（VLP）的技術(shù)難點(diǎn)高，HPV疫苗的研發(fā)周期長(zhǎng)以及研發(fā)成本高。

    我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量逐年大幅增長(zhǎng)，但滲透率仍較低。華西證券研報(bào)顯示，目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約5.2%。

    我國(guó)女性自費(fèi)接種HPV的意愿非常高。與此同時(shí)，2020年11月，WHO正式啟動(dòng)“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國(guó)響應(yīng)號(hào)召，國(guó)家衛(wèi)健委計(jì)劃在15個(gè)城市啟動(dòng)試點(diǎn)，推進(jìn)宮頸癌疫苗應(yīng)用。目前，內(nèi)蒙古鄂爾多斯等多地都出臺(tái)了適齡女性HPV接種的優(yōu)惠政策。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著各省份政策陸續(xù)推進(jìn)，國(guó)內(nèi)二價(jià)市場(chǎng)空間有望打開(kāi)。

    國(guó)聯(lián)證券測(cè)算，中性假設(shè)9-15歲、16-45歲的接種率分別達(dá)到70%及25%-30%，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)HPV疫苗總需求量為2.68億支，僅女性市場(chǎng)累計(jì)需求就將超千億元。國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)能擴(kuò)充較快，有望受益。同時(shí)，保守測(cè)算，國(guó)內(nèi)女性每年增量市場(chǎng)約為26億元。

    另外，在男性適應(yīng)癥方面，國(guó)內(nèi)外企業(yè)也在積極布局。國(guó)聯(lián)證券認(rèn)為，參考美國(guó)男性青少年接種率56%，假設(shè)在中性情況下，國(guó)內(nèi)9-18歲、19-45歲男性人群滲透率分別達(dá)20%、10%，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)男性累計(jì)市場(chǎng)空間仍可超千億元。

    多家上市公司積極布局

    基于良好的市場(chǎng)前景，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已布局，其中不乏上市公司。例如，萬(wàn)泰生物和沃森生物除了二價(jià)HPV疫苗之外，也都布局了九價(jià)HPV疫苗，其中，沃森生物的九價(jià)HPV疫苗正在開(kāi)展三期臨床前準(zhǔn)備工作，萬(wàn)泰生物的相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入三期臨床。

    此外，神州細(xì)胞的十四價(jià)HPV疫苗正在開(kāi)展臨床I/II期研究；成大生物和康樂(lè)衛(wèi)士合作開(kāi)發(fā)的十五價(jià)HPV疫苗日前獲批臨床。其中，康樂(lè)衛(wèi)士為一家擬IPO公司，除布局十五價(jià)HPV疫苗之外，還布局了九價(jià)HPV疫苗。另外一家擬IPO公司瑞科生物同樣布局了多個(gè)HPV管線。

    相關(guān)布局HPV的公司，業(yè)績(jī)也得到提振。其中，憑借著價(jià)格等優(yōu)勢(shì)，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗馨可寧上市后就迎來(lái)了快速放量。公司日前發(fā)布2021年年報(bào)，公司歸母凈利潤(rùn)20.21億元，同比增長(zhǎng)198.59%。業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)的原因?yàn)槎r(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤(rùn)高速增長(zhǎng)。

    券商預(yù)計(jì)，2021年公司二價(jià)HPV疫苗合計(jì)確認(rèn)銷售1000萬(wàn)支左右，假設(shè)凈利率為35%，則對(duì)應(yīng)凈利潤(rùn)約12億元。

    智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家代理，券商預(yù)計(jì)HPV疫苗業(yè)務(wù)營(yíng)收占比80%以上。

    國(guó)聯(lián)證券認(rèn)為，目前全球HPV疫苗供不應(yīng)求，且進(jìn)口疫苗價(jià)格較高，因此擴(kuò)大HPV產(chǎn)能并開(kāi)發(fā)較低成本的疫苗是核心。