海創(chuàng)藥業(yè)在研品種HP518片獲美國FDA“快速通道認(rèn)定”

    本報訊 （記者蒙婷婷）6月30晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司在研品種HP518片收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予“快速通道認(rèn)定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用于治療雄激素受體（AR）陽性三陰乳腺癌。目前國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

    公告顯示，HP518片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的蛋白降解靶向聯(lián)合體藥物，屬于化學(xué)藥品1類，臨床擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌以及AR陽性三陰乳腺癌。據(jù)悉，HP518片已在澳大利亞完成用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的Ⅰ期臨床試驗，HP518片用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床試驗申請已于2023年1月獲FDA批準(zhǔn)，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請已于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例受試者給藥，目前正在入組中。

    海創(chuàng)藥業(yè)表示，HP518片獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

（編輯 張偉）