科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)賦能創(chuàng)新藥企 生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力加速形成

    本報(bào)記者 田鵬

    近期，中國(guó)證監(jiān)會(huì)主席吳清在《充分發(fā)揮資本市場(chǎng)功能 更好服務(wù)新型工業(yè)化》文章中表示，“深入研究完善發(fā)行上市、私募創(chuàng)投等制度安排，增強(qiáng)資本市場(chǎng)制度競(jìng)爭(zhēng)力，提升對(duì)新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新技術(shù)的包容性和適配性”。

    科創(chuàng)板作為資本市場(chǎng)改革“試驗(yàn)田”，持續(xù)推動(dòng)一系列創(chuàng)新制度先行先試、落地生根，成功助力一批科技創(chuàng)新企業(yè)加速關(guān)鍵核心技術(shù)突破、加快實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

    在設(shè)立之初，科創(chuàng)板就推出了“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，邁出境內(nèi)資本市場(chǎng)允許無收入、未盈利的企業(yè)發(fā)行上市的第一步，積極助力創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)突破資金瓶頸、加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。2024年，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的公司均已實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品的上市或上市申請(qǐng)獲受理。此外，根據(jù)2024年業(yè)績(jī)快報(bào)，相關(guān)企業(yè)全年總營(yíng)業(yè)收入超140億元，同比增長(zhǎng)超40%，歸母凈虧損合計(jì)67億元，同比縮虧38億元，縮虧比例36%。在科創(chuàng)板助力下，這批企業(yè)正在快速步入研發(fā)成果兌現(xiàn)周期，邁向商業(yè)化發(fā)展新階段。

    制度破局

    以多元包容激活創(chuàng)新“源頭活水”

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是科創(chuàng)板支持的核心領(lǐng)域之一。自2019年科創(chuàng)板開板以來，共有20家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)先后上市，另有百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”）、四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百利天恒”）、北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司等3家上市時(shí)未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)采用紅籌企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等登陸科創(chuàng)板。

    這一批創(chuàng)新藥企業(yè)以增進(jìn)人民群眾健康福祉為己任，積極布局抗體藥物、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、寡核苷酸藥物等前沿技術(shù)，廣泛聚焦惡性腫瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕見病等重大疾病領(lǐng)域，不斷提高創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，更好滿足人民群眾用藥需求。

    在資本活水的澆灌下，上述23家企業(yè)近三年的累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到近700億元，2024年前三季度的研發(fā)投入合計(jì)186億元，研發(fā)強(qiáng)度高達(dá)52%，遠(yuǎn)超科創(chuàng)板平均水平（12%）。其中，百濟(jì)神州以超100億元的研發(fā)投入規(guī)模，連續(xù)多年位居科創(chuàng)板榜首。

    資本賦能

    研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)能升級(jí)“雙輪驅(qū)動(dòng)”

    在高水平研發(fā)投入的加持下，以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的公司蓄勢(shì)聚能、向新而行，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。

    2024年，相關(guān)公司共實(shí)現(xiàn)澤普凝®、邁衛(wèi)健®、高瑞哲®、貝塔寧®、金立希®、君適達(dá)®、安方寧®、?？送?reg;等9款新藥產(chǎn)品獲批，其中5款為1類新藥（全球首創(chuàng)）。此外，初步統(tǒng)計(jì)，2018年至今，相關(guān)公司已向市場(chǎng)推出17款1類新藥，合計(jì)約占同期國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的12%，已日益成長(zhǎng)為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。

    從未盈利上市的創(chuàng)新藥企業(yè)角度來看，在科創(chuàng)板這片創(chuàng)新沃土之上，更有百濟(jì)神州推出首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“十億美元分子”澤布替尼，百利天恒對(duì)外授權(quán)雙抗ADC新藥BL-B01D1刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)出海紀(jì)錄等重磅成果誕生。

    此外，在資本賦能之下，相關(guān)公司也顯著加快了產(chǎn)業(yè)化商業(yè)化進(jìn)程。例如，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司于2023年變更部分首發(fā)募集資金用于年產(chǎn)1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目。伏美替尼是艾力斯自主研發(fā)的第三代EGFR抑制劑，于2021年3月份首次獲批國(guó)內(nèi)上市，目前已被多項(xiàng)診療指南建議作為EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的首選方案，隨著適應(yīng)癥擴(kuò)展與醫(yī)保目錄納入，該產(chǎn)品上市后迅速放量，2024年伏美替尼的銷售收入達(dá)35億元，同比增長(zhǎng)約77%。

    機(jī)制煥新

    為新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展保駕護(hù)航

    為不斷培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力，科創(chuàng)板自設(shè)立以來，充分發(fā)揮改革“試驗(yàn)田”作用，持續(xù)推進(jìn)發(fā)行上市、再融資、股權(quán)激勵(lì)等方面的制度創(chuàng)新，為創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)在上市后持續(xù)加大研發(fā)投入、加強(qiáng)人才吸引提供了堅(jiān)實(shí)保障。

    為更好服務(wù)科技創(chuàng)新，上交所于2024年10月份出臺(tái)“輕資產(chǎn)、高研發(fā)投入”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)則，支持符合標(biāo)準(zhǔn)的科創(chuàng)板公司加大再融資投向研發(fā)的力度。

    2025年2月7日，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“迪哲醫(yī)藥”）向特定對(duì)象發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)獲證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)，成為“科八條”發(fā)布以來首家再融資注冊(cè)生效的科創(chuàng)板未盈利企業(yè)。根據(jù)公司公告，迪哲醫(yī)藥擬募資不超過18.5億元，其中10.4億元投入新藥研發(fā)項(xiàng)目，6.1億元用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，剩余2億元補(bǔ)充流動(dòng)資金，非資本性支出近70%。

    此外，吸引人才、留住人才、激勵(lì)人才也是創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。針對(duì)這一需求，科創(chuàng)板創(chuàng)設(shè)第二類限制性股票制度，大幅提升了股權(quán)激勵(lì)機(jī)制的靈活性。目前，已有13家公司推出股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，覆蓋核心研發(fā)與商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。其中，迪哲醫(yī)藥等多家創(chuàng)新藥公司均設(shè)置了臨床試驗(yàn)進(jìn)度、對(duì)外授權(quán)數(shù)量等具有行業(yè)特色的業(yè)績(jī)考核指標(biāo)，體現(xiàn)出鮮明的科創(chuàng)屬性導(dǎo)向，有效帶動(dòng)了研發(fā)突破和科技創(chuàng)新成果。

    落地生金

    經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)賱?chuàng)新高

    隨著研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的不斷加快，科創(chuàng)板未盈利標(biāo)準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)藥公司正逐漸步入成果收獲期，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)改善。百濟(jì)神州等多家代表性公司已成功推出年銷售額超10億元的重磅單品。

    根據(jù)2024年業(yè)績(jī)快報(bào)及預(yù)告，23家科創(chuàng)板上市時(shí)未盈利的創(chuàng)新醫(yī)藥公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約484億元，同比增長(zhǎng)69%，創(chuàng)歷史新高；同時(shí)，歸母凈虧損約84億元，同比縮窄近55%，亦有大幅改善。在收入端，八成公司營(yíng)業(yè)收入較上年同比增長(zhǎng)，其中5家公司收入的增長(zhǎng)幅度超過100%；在利潤(rùn)端，七成公司有所好轉(zhuǎn)，其中3家公司首次實(shí)現(xiàn)扣非前后凈利潤(rùn)均為正，預(yù)計(jì)將于今年“摘U”。

    例如，百濟(jì)神州2月27日晚發(fā)布2024年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，收入規(guī)模再創(chuàng)新高，經(jīng)營(yíng)虧損顯著收窄，同時(shí)實(shí)現(xiàn)全年非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正。同日，百濟(jì)神州亦首次發(fā)布業(yè)績(jī)指引，預(yù)計(jì)2025年全年收入指引為353億至381億元，同時(shí)GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正且經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流為正，有望正式站上盈虧平衡點(diǎn)。

    五年多來，科創(chuàng)板以制度包容破解未盈利創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)的融資難題，以資本賦能加速新藥成果轉(zhuǎn)化、推動(dòng)產(chǎn)能建設(shè)升級(jí)，以政策協(xié)同助力創(chuàng)新藥企業(yè)茁壯成長(zhǎng)。展望未來，科創(chuàng)板將繼續(xù)發(fā)揮硬科技引擎作用，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新力量加速立足全球市場(chǎng)、奮力攀登全球價(jià)值鏈頂峰。

（編輯 張明富）