第七批國家藥品集采啟動 新增備供地區(qū)規(guī)則應(yīng)對藥企違規(guī)風險

    本報記者 賀俊

    見習記者 張安

    6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》，第七批國家集采正式啟動。

    與此前第七批國家集采信息填報時披露的58個品種、208個品規(guī)不同，最新采購文件顯示，此次集采涉及61個品種147個品規(guī)。值得注意的是，此次集采名單中，涉及奧美拉唑注射劑、甲潑尼龍琥珀酸鈉等多個銷售規(guī)模過10億元的大單品。

    海南博鰲醫(yī)療總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，國家層面明確“十四五”規(guī)劃期間集采藥品品種要超過500種，本次集采完成后，集采藥品品種將接近300種。此次公布61個藥品品種，將進一步起到醫(yī)保集采提速擴面的效果。

    6月上旬，國家醫(yī)保局官方發(fā)布消息稱，在6月9日召開的醫(yī)藥集中采購形勢分析和重點工作推進視頻會議中提及做好第七批國家集采。該消息一度被認為是第七批國家集采工作推進的重要信號。

    6月20日，第七批國家集采文件正式發(fā)布，相較于此前的集采，此次國家集采規(guī)則上新增了備供地區(qū)和備選企業(yè)。規(guī)則要求，藥品企業(yè)除了要選擇中選地區(qū)外，還要選擇備供地區(qū)。

    文件明確指出，擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認完畢后，需要進行備供地區(qū)確認程序。且每個擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。在市場供應(yīng)方面，當主供企業(yè)無法滿足所選地區(qū)市場需求時，備供企業(yè)可按有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。備選企業(yè)需按其中選價格直接在備供地區(qū)掛網(wǎng)供應(yīng)。

    一位行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，近年來有多家企業(yè)在集采藥物落地供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)違規(guī)問題。例如在2022年1月，圣濟堂生產(chǎn)的格列美脲片因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被取消中選資格。

    上述行業(yè)人士指出，此次推出的備供地區(qū)政策，就是為了從制度層面解決藥企出現(xiàn)違規(guī)后，相關(guān)藥品的供應(yīng)保障問題。

    海南博鰲醫(yī)療總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，本次全國藥品集采入選產(chǎn)品眾多，品類豐富，涉及腫瘤、精神疾病、腸胃病、阿爾茲海默病、流感、抗炎等品類。不同于以往的是，本次集采目錄中大品種藥品凸顯，奧司他韋、鹽酸美金剛、硝苯地平等大品種藥品納入集采目錄，成為本次集采重點品類。

    從集采文件來看，此次國家集采中，單個品種最多入圍企業(yè)數(shù)量為10家。根據(jù)記者梳理數(shù)據(jù)，此次國家集采藥品名單中涉及通過一致性評價企業(yè)超10家的有12個藥品品種。以奧美拉唑注射劑為例，其目前已有27家仿制藥過評，加上原研廠家阿斯利康，奧美拉唑注射劑將會出現(xiàn)28家企業(yè)同臺競爭的局面。相較以往，本次集采競爭更為激烈。

    根據(jù)集采文件顯示，7月7日前獲得有效注冊批件的藥品均滿足集采條件。即未來十幾天將是相關(guān)藥企爭取參與本輪集采的最后窗口期。若有企業(yè)產(chǎn)品獲得有效注冊批件，相關(guān)產(chǎn)品的競爭企業(yè)數(shù)量將會進一步加大。

    另外，上述行業(yè)從業(yè)人士指出，本輪集采涉及多款注射劑。而注射劑的主要銷售途徑均在醫(yī)院內(nèi)進行，若不能獲得集采資格，對企業(yè)藥品銷售將會造成較大影響。所以綜合來看，此次集采將進一步加劇醫(yī)藥企業(yè)間的競爭。

    鄧之東表示，集采的進一步推進對藥品價格和醫(yī)藥企業(yè)營收造成一定的影響和沖擊。醫(yī)藥企業(yè)想要長遠發(fā)展，需要更新優(yōu)化企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，明確發(fā)展目標和商業(yè)模式，找準市場定位和目標客群，提供更高層次、更多樣化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。