天藥股份：藥品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)進(jìn)度加快 新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)亮眼

    本報(bào)記者 謝嵐

    日前，天藥股份披露2020年年報(bào)，全年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入31.17億元，同比下降6.31%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)0.34億元，同比下降79%。盡管受短期因素影響，天藥股份遭遇業(yè)績(jī)下滑，但其藥品研發(fā)力度加大，開辟了多個(gè)國(guó)內(nèi)外新品市場(chǎng)，潛在利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)相當(dāng)亮眼，有望快速扭轉(zhuǎn)頹勢(shì)。年報(bào)顯示，天藥股份加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)、一致性評(píng)價(jià)等進(jìn)度，取得多項(xiàng)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷售資格，大大提升未來(lái)業(yè)績(jī)空間。

    在國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)方面，報(bào)告期內(nèi)天藥股份開展原料藥新品和新技術(shù)項(xiàng)目四十余項(xiàng)，其中溴芬酸鈉、塞來(lái)昔布原料藥等產(chǎn)品通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)，成功上市銷售，成為公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)；完成了YL00001、YL00007等多個(gè)品種的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，為其制劑新品開發(fā)提供了有力支撐。

    同時(shí)，天藥股份推進(jìn)制劑新品國(guó)內(nèi)注冊(cè)，圍繞“激素專家”實(shí)施產(chǎn)業(yè)化布局。年報(bào)指出，報(bào)告期內(nèi)天藥股份甲潑尼龍片通過(guò)了國(guó)內(nèi)藥品一致性評(píng)價(jià)，品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的甲潑尼龍片已經(jīng)上市銷售；三類新藥潑尼松片獲得《藥品注冊(cè)證書》，該項(xiàng)目有效地利用了“中美雙報(bào)”的綠色通道優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，僅耗時(shí)9個(gè)月就獲得了藥品批文。

    在國(guó)外藥品注冊(cè)方面，天藥股份以滿足客戶需求為導(dǎo)向，加快新產(chǎn)品在歐美高端市場(chǎng)的注冊(cè)進(jìn)度，加速推進(jìn)制劑品種國(guó)際化戰(zhàn)略布局。其中，報(bào)告期內(nèi)原料藥產(chǎn)品曲安奈德、塞來(lái)昔布、琥珀酸甲潑尼龍因關(guān)聯(lián)美國(guó)制劑審評(píng)，注冊(cè)文件先后通過(guò)了FDA技術(shù)審評(píng)，并獲得了FDA簽發(fā)的DMF充分函；YL00002產(chǎn)品完成日本注冊(cè)，為制劑注冊(cè)項(xiàng)目和海外客戶采購(gòu)提供了原料藥保障。同時(shí)，天藥股份積極參與世界衛(wèi)生組織“疫情集采產(chǎn)品”地米系列申報(bào)及預(yù)認(rèn)證工作，并于2021年2月通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的PQ（預(yù)認(rèn)證）審核，進(jìn)一步提升“天藥”牌激素產(chǎn)品在世界的品牌影響力。

    制劑產(chǎn)品方面，天藥股份歐美高端市場(chǎng)的開辟也有積極進(jìn)展。年報(bào)指出，報(bào)告期內(nèi)首個(gè)非甾體激素類藥物塞來(lái)昔布膠囊獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品已銷往美國(guó)市場(chǎng)；子公司金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    年報(bào)還透露，天藥股份子公司金耀藥業(yè)未來(lái)還將推出戊酸二氟可龍乳膏、糠酸莫米松等制劑新品，打開國(guó)內(nèi)各層級(jí)市場(chǎng)及海外市場(chǎng)。

    另外，值得注意的是，天藥股份通過(guò)提升中間體質(zhì)量、優(yōu)化工藝、嚴(yán)細(xì)操作等措施挖掘工藝潛力，提質(zhì)增效，提升現(xiàn)有產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將有利于擴(kuò)大未來(lái)的盈利空間。年報(bào)顯示，2020年全年，天藥股份開展十余項(xiàng)技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，其中“塞來(lái)昔布提高收率”、“螺內(nèi)酯提高收率”等項(xiàng)目均超額完成年度攻關(guān)目標(biāo)，并開發(fā)了一項(xiàng)新的重結(jié)晶工藝，使分離效率較改善前提升了近50%。

（編輯 張偉）