本報記者 謝嵐
6月30日晚間,天藥股份發(fā)布公告稱,子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40mg規(guī)格)的《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。今年5月份,天藥股份該藥品已有125mg、500mg、1.0g、2.0g共4個規(guī)格通過仿制藥一致性評價,此次新增40mg規(guī)格,將進一步提升該藥品的市場競爭力。
據(jù)了解,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物,主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。該藥品原研廠家為美國輝瑞,目前國內(nèi)市場僅有七家內(nèi)資企業(yè)和兩家進口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市。
值得注意的是,金耀藥業(yè)該藥品5個規(guī)格通過一致性評價均屬國內(nèi)前列。其中,金耀藥業(yè)是國內(nèi)1.0g、2.0g規(guī)格通過一致性評價的首家企業(yè);是500mg規(guī)格通過一致性評價的第二家企業(yè);是125mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè);是40mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè)。
據(jù)悉,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉市場前景可觀。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示,甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019年、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年銷售額約23.75億元,2020年銷售額約19.34億元。
按照國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。不久前,金耀藥業(yè)生產(chǎn)的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯(lián)盟集采中中標。顯然,該藥品5個規(guī)格產(chǎn)品通過一致性評價后,將對天藥股份未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
(編輯 崔漫)
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