天藥股份一制劑產(chǎn)品5個規(guī)格通過仿制藥一致性評價

    本報記者 謝嵐

    6月30日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（40mg規(guī)格）的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。今年5月份，天藥股份該藥品已有125mg、500mg、1.0g、2.0g共4個規(guī)格通過仿制藥一致性評價，此次新增40mg規(guī)格，將進一步提升該藥品的市場競爭力。

    據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。該藥品原研廠家為美國輝瑞，目前國內(nèi)市場僅有七家內(nèi)資企業(yè)和兩家進口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市。

    值得注意的是，金耀藥業(yè)該藥品5個規(guī)格通過一致性評價均屬國內(nèi)前列。其中，金耀藥業(yè)是國內(nèi)1.0g、2.0g規(guī)格通過一致性評價的首家企業(yè)；是500mg規(guī)格通過一致性評價的第二家企業(yè)；是125mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè)；是40mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè)。

    據(jù)悉，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉市場前景可觀。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019年、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年銷售額約23.75億元，2020年銷售額約19.34億元。

    按照國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。不久前，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯(lián)盟集采中中標。顯然，該藥品5個規(guī)格產(chǎn)品通過一致性評價后，將對天藥股份未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

（編輯 崔漫）