東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液獲批上市

    本報(bào)訊 12月1日，東曜藥業(yè)宣布：其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液TAB008獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。貝伐珠單抗注射液是東曜藥業(yè)首個(gè)獲批上市的抗體藥。

    貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體（抗VEGFmAb），可以特異性地與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而減少新生血管生成，誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

    作為廣譜抗腫瘤藥品，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，自進(jìn)入市場(chǎng)以來，其療效和安全性獲得了廣泛的實(shí)踐證明。目前，貝伐珠單抗注射液已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，貝伐珠單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，市場(chǎng)前景極為廣闊。

    據(jù)了解，東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液的是原研藥的生物類似藥，依據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》獲得批準(zhǔn)。

    原研藥是安維?。ˋvastin）在全球已經(jīng)獲批8個(gè)適應(yīng)癥，在我國(guó)獲批6個(gè)適應(yīng)癥，包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）、肝細(xì)胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宮頸癌（CC）。

    東曜藥業(yè)介紹，公司在蘇州工業(yè)園區(qū)擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的、大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，占地達(dá)50000平方米，預(yù)計(jì)到2022年上半年，單抗產(chǎn)能將達(dá)到約20000L，能夠保證優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的生物藥商業(yè)化生產(chǎn)；東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液將采用東曜藥業(yè)自主開發(fā)的灌注-批式混合培養(yǎng)技術(shù)（PB-Hybrid®Technology）進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，該技術(shù)在三期臨床藥品生產(chǎn)中已經(jīng)獲得了驗(yàn)證，可簡(jiǎn)化工藝流程，縮短生產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，極大地提高成本優(yōu)勢(shì)。

    東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示，貝伐珠單抗注射液上市是公司的重要里程碑，同時(shí)也再次驗(yàn)證了公司一站式創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)的優(yōu)越性。未來，公司將依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，保證質(zhì)量，縮短周期，降低成本，加速創(chuàng)新成果落地，提高藥品的可及性，讓民族醫(yī)藥成果惠及更多患者。（張敏）

（編輯 張明富）