康辰藥業(yè)：特立帕肽境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得CDE受理

    本報訊 2021年12月3日，康辰藥業(yè)公告稱，特立帕肽注射液的境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的受理。

    2020年4月21日，康辰藥業(yè)控股子公司康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運營權轉移協(xié)議》，獲得Pfenex研發(fā)的特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業(yè)運營權，并負責向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心申請進口藥品注冊。

    特立帕肽作為目前FDA唯一認可的促骨生長激素，疊加康辰藥業(yè)現(xiàn)有密蓋息業(yè)務，能夠助力康辰藥業(yè)在骨科業(yè)務領域形成產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展效應，快速積累差異化競爭優(yōu)勢。

    瞄準OP治療的廣闊市場 收購特立帕肽商業(yè)權益

    骨質(zhì)疏松癥（英文：Osteoporosis，簡稱：OP）是一種系統(tǒng)性骨骼疾病，其特征是全身不同程度的骨密度降低、骨組織微結構改變和骨質(zhì)量下降，從而導致骨強度下降和非重力創(chuàng)傷下引起骨折風險增加。我國是全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國家，其嚴重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。根據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，目前我國60周歲及以上人口2.64億人，占總人口的18.7%，其中65周歲及以上人口1.91億人，占總人口的13.5%，是世界上老年人口絕對數(shù)最大的國家。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松癥流行病學調(diào)查》，我國50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率及低骨量率為19.2%、46.4%，估算我國骨質(zhì)疏松和低骨量人數(shù)在1億人左右，隨著人口老齡化日趨嚴重，骨質(zhì)疏松癥已成為我國面臨的重要公共健康問題，市場潛在增長空間巨大。

    Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準的特立帕肽注射液（商品名為Bonsity）系原研廠家禮來特立帕肽注射液（商品名為Forteo）的等效藥品，水針劑型及藥效與原研等效。禮來的原研產(chǎn)品Forteo于2002年11月獲得FDA批準，Pfenex研發(fā)的等效藥物Bonsity于2019年10月獲得FDA批準。特立帕肽上市后，在美國、歐盟、中國等多個國家和地區(qū)都成為當?shù)嘏R床診療指南的推薦用藥，其有效性和安全性都得到廣泛認可。

    康辰藥業(yè)完成特立帕肽進口藥品注冊后，該產(chǎn)品將成為國內(nèi)特立帕肽第二個進口藥品，并且與禮來原研產(chǎn)品在水針筆劑型上一致，通過了FDA批準，產(chǎn)品質(zhì)量有保障。考慮國內(nèi)短期沒有相同劑型產(chǎn)品上市，未來該產(chǎn)品在國內(nèi)上市后，在相當長的時間內(nèi)都將具有良好的競爭優(yōu)勢。

    圍繞骨科市場積極布局 培育打造多產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢

    康辰藥業(yè)瞄準骨科市場廣闊的市場空間，為快速切入骨科賽道，2020年，通過收購+License-in打出資本運作組合拳，一舉拿下“密蓋息”“特立帕肽”兩個品種，在骨質(zhì)疏松領域同時擁有了鮭降鈣素（密蓋息，骨吸收抑制劑）和特立帕肽（骨形成促進劑）兩種不同機制的藥物，完成了骨科新業(yè)務方向的布局。

    康辰藥業(yè)2021年半年報顯示，通過自營+聯(lián)盟銷售模式，新增的密蓋息業(yè)務短期內(nèi)快速落地轉化，報告期內(nèi)密蓋息實現(xiàn)營業(yè)收入1.13億元，占當期主營業(yè)務收入的25%，實現(xiàn)凈利潤4405萬元，占當期凈利潤的44%，貢獻了較為可觀的收入和利潤，形成了康辰藥業(yè)新的盈利增長點。根據(jù)業(yè)績承諾，密蓋息業(yè)務在2021至2023年的凈利潤目標分別不低于0.8億元、1億元和1.2億元。

    若符合預期，特立帕肽上市后將進一步豐富了康辰藥業(yè)的產(chǎn)品線，與康辰藥業(yè)現(xiàn)有的密蓋息產(chǎn)品協(xié)同效應明顯，將進一步優(yōu)化骨科產(chǎn)品布局，助力康辰藥業(yè)在骨科市場可持續(xù)良性發(fā)展。（李喬宇）

（編輯 張明富）