華東醫(yī)藥利拉魯肽再迎重要里程碑 減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)國(guó)內(nèi)率先獲受理

    7月13日晚，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理，規(guī)格/受理號(hào)為3ml：18mg（預(yù)填充注射筆）。該產(chǎn)品適用于需要長(zhǎng)期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療：成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

    公告顯示，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)的廠家，華東醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)率先提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。

    國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)亟需合規(guī)有效藥物

    近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。根據(jù)CDE發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，我國(guó)目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

    由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近年來(lái)相關(guān)市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。

    財(cái)通證券指出，國(guó)內(nèi)布局利拉魯肽減重適應(yīng)癥的廠家仍較少，華東醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)度靠前有望成為首款獲批產(chǎn)品。體重管理兼具“醫(yī)”與“美”的特殊屬性，其處方路徑可以包括醫(yī)院的內(nèi)分泌科和醫(yī)美終端機(jī)構(gòu)兩條路徑。因此橫向比較布局其他廠家，華東醫(yī)藥自身具有強(qiáng)勢(shì)的糖尿病和內(nèi)分泌渠道，也布局有醫(yī)美產(chǎn)品的銷售團(tuán)隊(duì)，兩條路線都能走通，在渠道和銷售團(tuán)隊(duì)上更有優(yōu)勢(shì)。此外，華東醫(yī)藥同樣有奧利司他膠囊在售，有望與公司后續(xù)上市的利拉魯肽減重適應(yīng)癥形成口服和注射的豐富產(chǎn)品梯隊(duì)。

    值得關(guān)注的是，在糖尿病適應(yīng)癥，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液也是較早提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)藥物，且已完成藥品注冊(cè)核查，有望于2022年底前在國(guó)內(nèi)獲批上市。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)利拉魯肽僅諾和諾德原研藥產(chǎn)品在售，用于治療2型糖尿病，減重適應(yīng)癥也尚未獲批，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。

    興業(yè)證券認(rèn)為，華東醫(yī)藥研發(fā)的利拉魯肽在國(guó)內(nèi)廠家中處在第一梯隊(duì)，2型糖尿病適應(yīng)癥已申報(bào)NDA，預(yù)計(jì)今年內(nèi)可以拿到注冊(cè)批件，肥胖癥適應(yīng)癥進(jìn)展同樣領(lǐng)先，預(yù)計(jì)兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批后有望憑借華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域積累的銷售優(yōu)勢(shì)，快速放量進(jìn)而催化公司制藥板塊業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

    華東醫(yī)藥全面構(gòu)筑GLP-1創(chuàng)新管線

    從整體糖尿病管線來(lái)看，華東醫(yī)藥在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)二十余款。無(wú)論從產(chǎn)品儲(chǔ)備數(shù)量和靶點(diǎn)覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列，產(chǎn)品管線布局已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具備強(qiáng)大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和綜合實(shí)力。

    由此，華東醫(yī)藥也得到了眾多國(guó)際合作伙伴的認(rèn)可。6月23日，華東醫(yī)藥宣布與中東知名企業(yè)Julphar達(dá)成戰(zhàn)略合作，Julphar將獲得公司利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

    根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2021年報(bào)告，中東和北非（MENA）地區(qū)的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%。公開數(shù)據(jù)顯示，世界前50的高肥胖率國(guó)家中，中東和北非占據(jù)了18個(gè)，其中科威特的肥胖率最高（37.90%）。因此，面對(duì)中東和北非市場(chǎng)龐大的降糖、減重需求，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液國(guó)際市場(chǎng)開拓潛力大。

    華東醫(yī)藥表示，本次交易完成后，利拉魯肽注射液將成為公司繼TTP273后的第二個(gè)海外授權(quán)產(chǎn)品，標(biāo)志著公司糖尿病領(lǐng)域?qū)嵙把邪l(fā)創(chuàng)新能力再次得到國(guó)際認(rèn)可，是公司融入全球醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的重要里程碑，有望為未來(lái)拓展海外市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    此外，公司也正在圍繞GLP-1靶點(diǎn)構(gòu)筑一個(gè)布局全面的產(chǎn)品管線，涵蓋GLP-1單靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)等7款在研創(chuàng)新型產(chǎn)品和生物類似物，進(jìn)度均位于全球領(lǐng)先水平。例如公司控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。公司從日本SCOHIAPHARMA引入的GLP-1R/GIPR靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑正在英國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)的Pre-IND申請(qǐng)已遞交并已獲得回復(fù)。此外，華東醫(yī)藥TTP273全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑，已于2022年1季度完成II期臨床試驗(yàn)?zāi)├茉囌叱鼋M；司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已于2022年6月份獲批。

    （CIS）