華東醫(yī)藥收購(gòu)德國(guó)Heidelberg交易審批落定 持續(xù)深耕ADC全球研發(fā)生態(tài)圈

    本報(bào)記者 吳奕萱 見習(xí)記者 鄔霽霞

    8月15日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，8月12日德國(guó)聯(lián)邦金融監(jiān)管局（BaFin）批準(zhǔn)通過Heidelberg Pharma的公開增發(fā)方案，這意味著本次股權(quán)投資方案所需的中德兩國(guó)有關(guān)部門的批準(zhǔn)或核準(zhǔn)已全部達(dá)成。按照股權(quán)收購(gòu)協(xié)議，接下來華東醫(yī)藥將啟動(dòng)認(rèn)購(gòu)Heidelberg Pharma公開增發(fā)股票及協(xié)議轉(zhuǎn)讓股份的程序。

    今年2月28日，華東醫(yī)藥宣布與德國(guó)上市公司Heidelberg Pharma簽署股權(quán)投資協(xié)議及產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。華東醫(yī)藥將以6.44歐元/股的價(jià)格認(rèn)購(gòu)Heidelberg Pharma公開增發(fā)的股票并從交易對(duì)方收購(gòu)部分股權(quán)，最終取得Heidelberg Pharma共計(jì)35%的股權(quán)，成為其第二大股東，股權(quán)投資金額1.05億歐元。

    與此同時(shí)，華東醫(yī)藥將獲得Heidelberg Pharma兩款在研產(chǎn)品HDP-101、HDP-103在中國(guó)大陸等20個(gè)亞洲國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，公司還獲得另外2款在研產(chǎn)品HDP-102、HDP-104的獨(dú)家選擇權(quán)（Opt-in），以及2款后續(xù)在研產(chǎn)品的優(yōu)先談判權(quán)（ROFN）。

    上述股權(quán)收購(gòu)與產(chǎn)品License-in費(fèi)用加總，最高合作金額達(dá)9.3億美元。

    據(jù)悉，Heidelberg Pharma是一家專注于腫瘤ADC藥物研發(fā)的全球性生物制藥公司，擁有專有的ATAC®（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物）技術(shù)平臺(tái)。Heidelberg Pharma也是全球首個(gè)成功將Amanitin（鵝膏蕈堿）及其衍生物開發(fā)用于癌癥治療的公司，并成功利用該毒素的獨(dú)特生物學(xué)特性開創(chuàng)了一種全新的治療方法。

    近年來，ADC賽道熱度再起，存在巨大的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力和廣闊的發(fā)展前景。而國(guó)內(nèi)ADC市場(chǎng)價(jià)值尚未被充分挖掘，仍處于起步階段。據(jù)國(guó)金證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，截至今年8月9日國(guó)內(nèi)僅批準(zhǔn)了5款A(yù)DC產(chǎn)品的11項(xiàng)適應(yīng)癥，還有2款A(yù)DC尚處于NDA階段。根據(jù)EvaluatePharma和BCG的預(yù)測(cè)，全球ADC市場(chǎng)預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到129億美元，2018至2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為35%。據(jù)中信證券研報(bào)預(yù)計(jì)，2026年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模有望超過400億美元。

    近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺(tái)型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司HeidelbergPharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，進(jìn)一步提升了公司在ADC領(lǐng)域全球一流的研發(fā)技術(shù)和臨床注冊(cè)能力。

    此外，在產(chǎn)品商業(yè)化方面，華東醫(yī)藥有望突破重圍，率先推動(dòng)核心ADC產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)階段。上半年，華東醫(yī)藥與ImmunoGen，Inc.合作開發(fā)的Mirvetuximab Soravtansine是全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）。其上市申請(qǐng)已獲得FDA受理，并被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年11月28日。2022年7月，該產(chǎn)品在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究已完成全部受試者入組，華東醫(yī)藥向CDE遞交了Pre-BLA申請(qǐng)。

    華東醫(yī)藥表示，未來，公司將逐步打造差異化的ADC自主研發(fā)平臺(tái)，做強(qiáng)做優(yōu)腫瘤產(chǎn)品創(chuàng)新鏈和ADC領(lǐng)域生態(tài)鏈，計(jì)劃在三年內(nèi)立項(xiàng)開發(fā)不少于10款A(yù)DC創(chuàng)新產(chǎn)品并積極推動(dòng)注冊(cè)臨床研究。

（編輯 何帆）