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需求“錯(cuò)位”降糖藥司美格魯肽在歐供不應(yīng)求 本土藥企搶灘百億元級(jí)市場

2023-03-15 10:43  來源:證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 

    本報(bào)記者 張敏 見習(xí)記者 熊悅

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一(3月13日),歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布官方聲明表示,諾和諾德(NovoNordisk)生產(chǎn)的糖尿病藥物諾和泰(Ozempic)將面臨較長時(shí)間的短缺,預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)整個(gè)2023年。

    EMA補(bǔ)充稱,雖然這一藥品的供應(yīng)仍將繼續(xù)增加,但不確定何時(shí)才能到滿足市場需求的地步。并且,諾和泰還被視為減肥藥物Wegovy的替代品,糖尿病患者的用藥短缺因此加劇。所以,該機(jī)構(gòu)要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射諾和泰,而不是將其作為減肥藥物出售。

    需求“錯(cuò)位”降糖藥變減肥藥

    諾和泰為總部位于丹麥的跨國藥企諾和諾德原研的注射處方藥。官方用藥說明書顯示,諾和泰用于改善成人2型糖尿病患者的血糖,降低已知有心臟病的2型糖尿病成人患者發(fā)生主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。目前這款藥物有0.5mg、1mg、2mg三種規(guī)格,患者每周注射一次,單次用量逐步遞增。

    據(jù)悉,這款藥與諾和諾德旗下的一款減肥藥物Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物——司美格魯肽。司美格魯肽注射液為GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類代表藥物。而GLP-1類藥物是近年來各大藥企開發(fā)糖尿病用藥的明星靶點(diǎn),其可以通過增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度,被外界認(rèn)為有望取代胰島素,成為2型糖尿病患者的一線治療藥物。

    Wegovy于2021年6月獲美國食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療肥胖癥,主要在美國銷售。在“網(wǎng)紅”人物埃隆·馬斯克及一些好萊塢演員的“帶貨”刺激下,這款藥物在美國供應(yīng)偏緊。在這種情況下,諾和泰被視為Wegovy的替代品,市場需求由此大增,并且相關(guān)糖尿病患者的用藥短缺也因此加劇。

    EMA表示,“對(duì)Ozempic的需求增加導(dǎo)致了短缺,預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)到2023年。”“Ozempic只適用于治療控制不足的成人2型糖尿病。”任何其他用途都可能危及這些患者的健康。

    盡管這款藥物仍處于供不應(yīng)求的狀態(tài),但原研藥企諾和諾德已經(jīng)從中嘗到了甜頭。公司2022年財(cái)報(bào)顯示,司美格魯肽產(chǎn)品的總銷售額達(dá)109億美元,同比大增78%,其中降糖藥皮下注射劑Ozempic銷售額約為84.65億美元,口服制劑Rybelsus(索馬魯肽)銷售額約為16億美元;減肥藥Wegovy銷售額約為8.77億美元。

    本土藥企搶灘百億元級(jí)市場

    在國內(nèi),諾和諾德原研的兩款GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液已獲批上市,適應(yīng)癥為糖尿病,并無治療肥胖癥的適應(yīng)癥獲批。即便如此,仍有許多人將司美格魯肽注射液用于減肥。

    有藥品代購人士告訴記者,“前來購買司美格魯肽注射液的有很多是想減肥的女孩,為了管住嘴、少吃高熱量食物,因?yàn)檫@款藥能抑制食欲。”

    某三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科主治醫(yī)師告訴記者,司美格魯肽注射液在國內(nèi)屬于處方藥,目前國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。“這款藥可用于減重,但屬于超說明書用藥。類似的藥物還有度拉糖肽、利拉魯肽。”上述主治醫(yī)師表示,部分減肥人士使用司美格魯肽注射液后會(huì)出現(xiàn)過敏、胃腸道反應(yīng)較大等副作用。

    根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),中國GLP-1受體激動(dòng)劑市場規(guī)模預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到156億元,隨后將以CAGR=26.2%的增速,在2030年達(dá)到501億元。德邦證券報(bào)告預(yù)測(cè),2022年,中國成年人的超重及肥胖患病率達(dá)34.3%和16.4%,GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)癥的銷售峰值有望達(dá)到400億元。

    百億元級(jí)的市場規(guī)模吸引了諸多國內(nèi)藥企搶灘仿制藥。目前,諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在中國市場已到期,已有正大天晴藥業(yè)、深圳翰宇藥業(yè)、杭州中美華東制藥、通化東寶藥業(yè)等藥企提交了利拉魯肽注射液生物類似藥和化藥仿制藥的上市申請(qǐng),適應(yīng)癥大多為糖尿病。截至目前,尚未有國產(chǎn)利拉魯肽相關(guān)藥物獲批上市。

    而司美格魯肽注射液的專利正常于2026年失效,但因此前國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定該專利無效,諾和諾德就此提起上訴,故該藥專利仍懸而未決。即便如此,各大藥企也已蓄勢(shì)待發(fā)。

    國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示,已有杭州九源基因工程、麗珠集團(tuán)新北江制藥、重慶宸安生物制藥、聯(lián)邦生物科技、石藥集團(tuán)等藥企的司美格魯肽注射液生物類似藥或化學(xué)仿制藥的上市申請(qǐng)獲受理。

    某化學(xué)制藥公司相關(guān)人士告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者,“目前GLP-1類藥品用于糖尿病、減重適應(yīng)癥上,國內(nèi)乃至國際的關(guān)注度都比較高。公司相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的適應(yīng)癥還是針對(duì)2型糖尿病患者,目前正處于三期臨床階段,不排除后續(xù)會(huì)開發(fā)減重適應(yīng)癥。”

    有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,基于GLP-1類藥在糖尿病和減重適應(yīng)癥上的效果,未來市場需求巨大,拿下首仿的藥企將具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

(編輯 上官夢(mèng)露)

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