復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗HLX04上市注冊申請獲受理

    本報見習(xí)記者 許偉

    9月9日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司于近期提交的貝伐珠單抗注射液HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市注冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這也是公司第四款獲NMPA上市注冊申請受理的產(chǎn)品。此前，復(fù)宏漢霖已向NMPA遞交了利妥昔單抗?jié)h利康、曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)以及阿達木單抗HLX03的上市注冊申請，其中漢利康與漢曲優(yōu)已成功獲批上市，復(fù)宏漢霖商業(yè)化產(chǎn)品管線日漸豐富。

    據(jù)悉，HLX04是復(fù)宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、自主開發(fā)的生物類似藥。通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF），HLX04可阻斷VEGF與其受體結(jié)合，抑制腫瘤新生血管的形成，進而防止腫瘤生長和擴散。

    區(qū)別于目前國內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性3期比對研究的設(shè)計上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥，成為國內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結(jié)直腸癌患者人群中的應(yīng)用積累了更多臨床證據(jù)與經(jīng)驗。研究結(jié)果表明，HLX04用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。

    根據(jù)沙利文的報告，國內(nèi)貝伐珠單抗市場于2018年達到了人民幣32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創(chuàng)新聯(lián)合療法的應(yīng)用，預(yù)計2030年，國內(nèi)貝伐珠單抗市場有望達到人民幣177億元。

    對此，復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“很高興公司又一款產(chǎn)品獲得上市注冊申請受理，有望成為復(fù)宏漢霖第四款實現(xiàn)商業(yè)化的生物類似藥。這意味著在不久的將來，公司能夠為更多腫瘤患者帶來優(yōu)質(zhì)的用藥選擇，在踐行公司使命和愿景的道路上再進一步。復(fù)宏漢霖也將持續(xù)拓展公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，積極做好全球商業(yè)化布局。”

（編輯 田冬）