沖刺FDA首張國產(chǎn)PD-1上市批文 康方生物派安普利單抗提交美國BLA申請

    本報(bào)見習(xí)記者 許偉

    5月24日，康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥（1177.HK）共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105）三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）啟動(dòng)提交生物制品許可申請（BLA）。

    需要指出，F(xiàn)DA對該BLA的審評使用了實(shí)時(shí)腫瘤審評（Real-TimeOncologyReview，RTOR）的加快機(jī)制。這是中國首個(gè)在FDA的RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行BLA審評的PD-1藥物。

    根據(jù)康方生物年報(bào)，派安普利治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國內(nèi)獲批，并且公司也在快速推動(dòng)派安普利在美國的上市進(jìn)程。

    此前，基于派安普利臨床研究體現(xiàn)出的良好數(shù)據(jù)，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)獲得了FDA授予突破性療法認(rèn)定和快速審批通道資格。

    值得關(guān)注的是，本次派安普利向美國FDA提交的BLA申請，將在FDA加速藥物審評的新政策——RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行審評。RTOR是FDA腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。

    從FDA方面于2020年8月披露的數(shù)據(jù)看，截至2020年4月，共有20個(gè)藥物通過FDA的RTOR項(xiàng)目獲得了批準(zhǔn)，這些藥物從申請?zhí)峤坏脚鷾?zhǔn)的平均時(shí)間為3.3個(gè)月，最快0.4個(gè)月，最慢5.9個(gè)月。這意味著RTOR項(xiàng)目將超越此前的快速審評通道、突破性療法或者孤兒藥等方式，成為FDA藥物審評最快的通道。

    據(jù)悉，F(xiàn)DA在RTOR項(xiàng)目下批準(zhǔn)的首個(gè)腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda（俗稱“K藥”），Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌獲批時(shí)間比預(yù)定時(shí)間提前3個(gè)月。

    截至目前，中國有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA，包括之前的信達(dá)生物和君實(shí)生物?？捣缴锎舜瓮ㄟ^RTOR新政向FDA提交BLA，可謂與時(shí)間賽跑。國產(chǎn)PD-1出海，何時(shí)能夠獲得FDA第一張批文，值得期待。

（編輯 張明富）