基石藥業(yè)普吉華?擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批 用于治療甲狀腺癌和甲狀腺髓樣癌

    本報(bào)記者 施露

    3月14日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

    據(jù)了解，這是繼2021年3月NMPA批準(zhǔn)普吉華®用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）后，普吉華®成功拓展適應(yīng)癥。普吉華®同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC的選擇性RET抑制劑。

    在業(yè)內(nèi)看來(lái)，此次獲批不僅表明中國(guó)RET突變型MTC患者及RET融合陽(yáng)性TC患者首次獲得了精準(zhǔn)治療方案，也意味著隨著新適應(yīng)癥的拓展，基石藥業(yè)首款獲批產(chǎn)品普吉華®應(yīng)用患者人群大幅增加，商業(yè)化前景更加值得期待。

    針對(duì)此次普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國(guó)上市申請(qǐng)獲批，基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍表示：“基石藥業(yè)始終致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物，滿足癌癥患者未解決的醫(yī)療需求。我們將持續(xù)增強(qiáng)管線研發(fā)的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力，加速為全球患者帶來(lái)更多高品質(zhì)的新藥。”

    2020年9月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)普吉華®用于治療轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者，同時(shí)普吉華®落地博鰲，成為博鰲樂(lè)城首個(gè)當(dāng)月與美國(guó)同步落地的全球新藥。

    2021年3月，NMPA批準(zhǔn)同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華®的上市申請(qǐng)，用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。同時(shí)，普吉華®也是我國(guó)首個(gè)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助審評(píng)審批的藥物。

    據(jù)了解，此次普吉華®拓展適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究，旨在評(píng)估普吉華在RET融合陽(yáng)性的NSCLC、RET突變型MTC和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。

（編輯 田冬）