靜注人免疫球蛋白庫(kù)存告急 專(zhuān)家提醒：此“蛋白”非彼“蛋白” 不含抗擊新冠病毒功效

    本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 彭衍菘 熊悅

    繼對(duì)乙酰氨基酚等新冠對(duì)癥治療藥物后，血液制品靜注人免疫球蛋白（pH4）又遭遇一波“囤藥”行情。

    記者了解到，靜注人免疫球蛋白（pH4）在多家醫(yī)院的庫(kù)存量告急，藥店也較難購(gòu)買(mǎi)到，甚至有代購(gòu)將這款藥物賣(mài)出2400元/瓶的高價(jià)。

    對(duì)此，記者聯(lián)系到多家生產(chǎn)上述藥品的血液制品上市公司，多家企業(yè)表示“正加快生產(chǎn)”。與此同時(shí)，記者獲悉，華蘭生物、天壇生物等公司的采血漿許可獲批進(jìn)度加速。不過(guò)，多家公司也坦言，受制于血漿原料的稀缺性等因素，相關(guān)血液制品的產(chǎn)能快速釋放仍有難點(diǎn)。

    靜注人免疫球蛋白遭搶購(gòu)

    多家醫(yī)院產(chǎn)品庫(kù)存告急

    1月5日，記者調(diào)查多地發(fā)現(xiàn)，靜注人免疫球蛋白（pH4）等血制品出現(xiàn)供應(yīng)緊俏，部分醫(yī)院的靜注人免疫球蛋白庫(kù)存量低于以往，因?yàn)橘?gòu)買(mǎi)量短期內(nèi)陡增，靜注人免疫球蛋白的代購(gòu)“黃牛”價(jià)已經(jīng)大幅上漲。

    “目前病房用的是靜注人免疫球蛋白（pH4）的抗體。現(xiàn)有庫(kù)存量明顯低于平日。”中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院（下稱(chēng)“盛京醫(yī)院”）風(fēng)濕免疫科醫(yī)生在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示。天津市第三中心醫(yī)院醫(yī)生也向記者表示：“靜注人免疫球蛋白相關(guān)藥品最近缺貨，庫(kù)存估計(jì)在年后陸續(xù)恢復(fù)。”

    某醫(yī)院內(nèi)部平臺(tái)顯示，1月5日，該門(mén)急診藥房的靜注丙球蛋白注射液（蓉生）庫(kù)存量為70瓶，明顯低于平日100瓶的庫(kù)存量。

    據(jù)了解，上述的靜注丙球蛋白注射液（蓉生）50ml2.5g/瓶在該醫(yī)院售價(jià)620元（市保自付10%）。而記者聯(lián)系到代購(gòu)“黃牛”，該藥拿貨價(jià)為2400元/瓶，相比院內(nèi)價(jià)格翻了近四倍，另外兩款蜀陽(yáng)藥業(yè)、泰邦生物的靜注丙球蛋白注射液目前只接受2300元/瓶的全款預(yù)定。

    然而，目前大家搶購(gòu)的靜脈注射人免疫球蛋白并不是新冠患者特異性治療藥物。《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》提及抗病毒藥物靜注COVID-19人免疫球蛋白。根據(jù)上述診療方案，該藥物可在病程早期用于有高危因素、病毒載量較高、病情進(jìn)展較快的患者。

    盛京醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，近期遭遇搶購(gòu)的靜注人免疫球蛋白（pH4）和第九版新冠診療方案中的“靜注COVID-19人免疫球蛋白”是兩種不同的血液制品。

    他表示：“該類(lèi)藥物并不能預(yù)防或治療新冠病毒。靜注COVID-19人免疫球蛋白指的是針對(duì)新冠病毒的特異性抗體IgG，一般使用的免疫球蛋白對(duì)新冠不具有治療作用，所以需要特異性抗體來(lái)治療。”

    通用醫(yī)療三〇〇醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師許蓉也向記者表示，“靜注人免疫球蛋白（pH4）一般用于免疫力低下的人群。因?yàn)樗幤肪o缺，而新冠病毒對(duì)人體的免疫功能損害較大，我們一般對(duì)于危重癥患者才考慮使用。如果藥品充足的情況下，選擇靜注COVID-19人免疫球蛋白才是對(duì)癥的。主要是看患者的免疫功能來(lái)選擇。”

    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)生向記者建議，“沒(méi)必要在家備用免疫球蛋白，免疫球蛋白不含有抗擊新冠病毒的功效。”他進(jìn)一步介紹，免疫球蛋白的適應(yīng)癥有三種，分別是原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。“免疫球蛋白既不能預(yù)防感染，也不能預(yù)防重型和危重型。根據(jù)個(gè)人身體狀況，特殊癥狀請(qǐng)到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，聽(tīng)從面診醫(yī)生建議。”

    針對(duì)靜注人免疫球蛋白（pH4）藥物的使用方法，盛京醫(yī)院醫(yī)生介紹：“一般用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏，原發(fā)性血小板減少性紫癜，或者用于重癥感染。具體用量依患者球蛋白量而定，一般免疫球蛋白缺乏患者使用頻率在一月一次，治療效果不好可以增加頻率，原發(fā)紫癜一周一次，重癥感染需要連續(xù)用藥到感染指標(biāo)控制。”

    血液制品產(chǎn)能快速釋放有難點(diǎn)

    上市公司采血漿許可獲批進(jìn)度加速

    上述提到的靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白等均為血液制品，那么為何這些血液制品會(huì)出現(xiàn)供應(yīng)緊張的情況？

    記者以投資者身份咨詢(xún)多家血液制品上市公司了解到，血液制品行業(yè)具有特殊性。人血白蛋白、人免疫球蛋白等血液制品產(chǎn)能的關(guān)鍵在于血漿采集量，而血漿來(lái)自健康人體，本身就具有稀缺性。而采漿量和漿站建設(shè)及數(shù)量有關(guān)，加上血漿的綜合利用率也會(huì)影響產(chǎn)能。另外，從采漿到產(chǎn)品批準(zhǔn)簽發(fā)上市，一般要經(jīng)歷半年到一年的時(shí)間，因此短時(shí)間內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)快速放量。

    實(shí)際上，由于國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)有嚴(yán)格的準(zhǔn)入門(mén)檻，目前具備血液制品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)也比較有限。

    據(jù)悉，國(guó)內(nèi)實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，截至目前僅有28家具有生產(chǎn)資質(zhì)的血液制品企業(yè)。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至2023年1月5日，拿到批準(zhǔn)文號(hào)的靜注人免疫球蛋白（pH4）產(chǎn)品共有105個(gè)。

    某血液制品上市公司證券部人士告訴記者，目前公司免疫球蛋白等產(chǎn)品的庫(kù)存較為緊張。“公司的產(chǎn)能受制于原料血漿，加上疫情等因素也影響了采漿量。我們的漿就那么多，所以庫(kù)存也不會(huì)很多。”

    面對(duì)短期內(nèi)需求上升，華蘭生物、天壇生物等血液制品上市公司采血漿許可的獲批進(jìn)度也在加速。

    2022年12月28日，華蘭生物發(fā)布的公告顯示，公司已獲得河南省衛(wèi)健委批準(zhǔn)，在河南省許昌市襄城縣、開(kāi)封市杞縣和南陽(yáng)市鄧州市設(shè)置單采血漿站，采漿區(qū)域分別為襄城縣、杞縣和鄧州市。公告稱(chēng)，“該單采血漿站建成并通過(guò)驗(yàn)收后，將有力緩解公司原料不足的局面，提高公司盈利能力。”

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，華蘭生物在2022年新增獲批許可的漿站數(shù)量達(dá)到7個(gè)。華蘭生物相關(guān)人士對(duì)記者表示：“目前公司正加快生產(chǎn)，如果有貨的話優(yōu)先供給醫(yī)院。”

    天壇生物于2022年12月16日、2023年1月4日晚先后發(fā)布公告，公司所屬的江口漿站、臨城漿站分別獲得貴州省衛(wèi)健委、河北省衛(wèi)健委簽發(fā)的《單采血漿許可證》，允許在江口縣、臨城縣區(qū)域內(nèi)采漿，并稱(chēng)“將有利于提升公司原料血漿供應(yīng)能力，對(duì)公司長(zhǎng)期發(fā)展具有積極作用。”

    對(duì)此，記者致電天壇生物詢(xún)問(wèn)，公司工作人員表示：“公司目前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常，產(chǎn)能調(diào)整以公告披露信息為準(zhǔn)。”

    另外，上海萊士也對(duì)記者表示，公司會(huì)根據(jù)市場(chǎng)需求情況來(lái)安排生產(chǎn)計(jì)劃。公司在互動(dòng)平臺(tái)稱(chēng)，目前，靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)需求有所增加，產(chǎn)品價(jià)格略有調(diào)整。

（編輯 上官夢(mèng)露）