靜注人免疫球蛋白庫存告急 專家提醒：此“蛋白”非彼“蛋白” 不含抗擊新冠病毒功效

    本報記者 張敏 見習記者 彭衍菘 熊悅

    繼對乙酰氨基酚等新冠對癥治療藥物后，血液制品靜注人免疫球蛋白（pH4）又遭遇一波“囤藥”行情。

    記者了解到，靜注人免疫球蛋白（pH4）在多家醫(yī)院的庫存量告急，藥店也較難購買到，甚至有代購將這款藥物賣出2400元/瓶的高價。

    對此，記者聯(lián)系到多家生產(chǎn)上述藥品的血液制品上市公司，多家企業(yè)表示“正加快生產(chǎn)”。與此同時，記者獲悉，華蘭生物、天壇生物等公司的采血漿許可獲批進度加速。不過，多家公司也坦言，受制于血漿原料的稀缺性等因素，相關血液制品的產(chǎn)能快速釋放仍有難點。

    靜注人免疫球蛋白遭搶購

    多家醫(yī)院產(chǎn)品庫存告急

    1月5日，記者調查多地發(fā)現(xiàn)，靜注人免疫球蛋白（pH4）等血制品出現(xiàn)供應緊俏，部分醫(yī)院的靜注人免疫球蛋白庫存量低于以往，因為購買量短期內陡增，靜注人免疫球蛋白的代購“黃牛”價已經(jīng)大幅上漲。

    “目前病房用的是靜注人免疫球蛋白（pH4）的抗體?，F(xiàn)有庫存量明顯低于平日。”中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院（下稱“盛京醫(yī)院”）風濕免疫科醫(yī)生在接受《證券日報》記者采訪時表示。天津市第三中心醫(yī)院醫(yī)生也向記者表示：“靜注人免疫球蛋白相關藥品最近缺貨，庫存估計在年后陸續(xù)恢復。”

    某醫(yī)院內部平臺顯示，1月5日，該門急診藥房的靜注丙球蛋白注射液（蓉生）庫存量為70瓶，明顯低于平日100瓶的庫存量。

    據(jù)了解，上述的靜注丙球蛋白注射液（蓉生）50ml2.5g/瓶在該醫(yī)院售價620元（市保自付10%）。而記者聯(lián)系到代購“黃牛”，該藥拿貨價為2400元/瓶，相比院內價格翻了近四倍，另外兩款蜀陽藥業(yè)、泰邦生物的靜注丙球蛋白注射液目前只接受2300元/瓶的全款預定。

    然而，目前大家搶購的靜脈注射人免疫球蛋白并不是新冠患者特異性治療藥物。《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》提及抗病毒藥物靜注COVID-19人免疫球蛋白。根據(jù)上述診療方案，該藥物可在病程早期用于有高危因素、病毒載量較高、病情進展較快的患者。

    盛京醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，近期遭遇搶購的靜注人免疫球蛋白（pH4）和第九版新冠診療方案中的“靜注COVID-19人免疫球蛋白”是兩種不同的血液制品。

    他表示：“該類藥物并不能預防或治療新冠病毒。靜注COVID-19人免疫球蛋白指的是針對新冠病毒的特異性抗體IgG，一般使用的免疫球蛋白對新冠不具有治療作用，所以需要特異性抗體來治療。”

    通用醫(yī)療三〇〇醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科副主任醫(yī)師許蓉也向記者表示，“靜注人免疫球蛋白（pH4）一般用于免疫力低下的人群。因為藥品緊缺，而新冠病毒對人體的免疫功能損害較大，我們一般對于危重癥患者才考慮使用。如果藥品充足的情況下，選擇靜注COVID-19人免疫球蛋白才是對癥的。主要是看患者的免疫功能來選擇。”

    首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)生向記者建議，“沒必要在家備用免疫球蛋白，免疫球蛋白不含有抗擊新冠病毒的功效。”他進一步介紹，免疫球蛋白的適應癥有三種，分別是原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。“免疫球蛋白既不能預防感染，也不能預防重型和危重型。根據(jù)個人身體狀況，特殊癥狀請到當?shù)蒯t(yī)院就診，聽從面診醫(yī)生建議。”

    針對靜注人免疫球蛋白（pH4）藥物的使用方法，盛京醫(yī)院醫(yī)生介紹：“一般用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏，原發(fā)性血小板減少性紫癜，或者用于重癥感染。具體用量依患者球蛋白量而定，一般免疫球蛋白缺乏患者使用頻率在一月一次，治療效果不好可以增加頻率，原發(fā)紫癜一周一次，重癥感染需要連續(xù)用藥到感染指標控制。”

    血液制品產(chǎn)能快速釋放有難點

    上市公司采血漿許可獲批進度加速

    上述提到的靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白等均為血液制品，那么為何這些血液制品會出現(xiàn)供應緊張的情況？

    記者以投資者身份咨詢多家血液制品上市公司了解到，血液制品行業(yè)具有特殊性。人血白蛋白、人免疫球蛋白等血液制品產(chǎn)能的關鍵在于血漿采集量，而血漿來自健康人體，本身就具有稀缺性。而采漿量和漿站建設及數(shù)量有關，加上血漿的綜合利用率也會影響產(chǎn)能。另外，從采漿到產(chǎn)品批準簽發(fā)上市，一般要經(jīng)歷半年到一年的時間，因此短時間內難以實現(xiàn)快速放量。

    實際上，由于國內血液制品行業(yè)有嚴格的準入門檻，目前具備血液制品生產(chǎn)資質的企業(yè)也比較有限。

    據(jù)悉，國內實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，截至目前僅有28家具有生產(chǎn)資質的血液制品企業(yè)。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至2023年1月5日，拿到批準文號的靜注人免疫球蛋白（pH4）產(chǎn)品共有105個。

    某血液制品上市公司證券部人士告訴記者，目前公司免疫球蛋白等產(chǎn)品的庫存較為緊張。“公司的產(chǎn)能受制于原料血漿，加上疫情等因素也影響了采漿量。我們的漿就那么多，所以庫存也不會很多。”

    面對短期內需求上升，華蘭生物、天壇生物等血液制品上市公司采血漿許可的獲批進度也在加速。

    2022年12月28日，華蘭生物發(fā)布的公告顯示，公司已獲得河南省衛(wèi)健委批準，在河南省許昌市襄城縣、開封市杞縣和南陽市鄧州市設置單采血漿站，采漿區(qū)域分別為襄城縣、杞縣和鄧州市。公告稱，“該單采血漿站建成并通過驗收后，將有力緩解公司原料不足的局面，提高公司盈利能力。”

    據(jù)統(tǒng)計，華蘭生物在2022年新增獲批許可的漿站數(shù)量達到7個。華蘭生物相關人士對記者表示：“目前公司正加快生產(chǎn)，如果有貨的話優(yōu)先供給醫(yī)院。”

    天壇生物于2022年12月16日、2023年1月4日晚先后發(fā)布公告，公司所屬的江口漿站、臨城漿站分別獲得貴州省衛(wèi)健委、河北省衛(wèi)健委簽發(fā)的《單采血漿許可證》，允許在江口縣、臨城縣區(qū)域內采漿，并稱“將有利于提升公司原料血漿供應能力，對公司長期發(fā)展具有積極作用。”

    對此，記者致電天壇生物詢問，公司工作人員表示：“公司目前生產(chǎn)經(jīng)營正常，產(chǎn)能調整以公告披露信息為準。”

    另外，上海萊士也對記者表示，公司會根據(jù)市場需求情況來安排生產(chǎn)計劃。公司在互動平臺稱，目前，靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品市場需求有所增加，產(chǎn)品價格略有調整。

（編輯 上官夢露）