一年內(nèi)第二款新藥遞交上市申請(qǐng) 基石藥業(yè)商業(yè)化轉(zhuǎn)型提速

    本報(bào)記者 張敏

    記者獲悉，港股上市藥企基石藥業(yè)宣布，公司已向中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）精準(zhǔn)靶向藥物avapritinib的上市申請(qǐng)，且該藥物已于2020年3月9日獲TFDA新藥優(yōu)先審查資格認(rèn)定。據(jù)悉，avapritinib是基石藥業(yè)一年內(nèi)第二款遞交上市申請(qǐng)的藥物。

    對(duì)于此次遞交新藥上市申請(qǐng)，基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“一年內(nèi)，基石藥業(yè)已先后遞交了兩個(gè)同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥物的上市申請(qǐng)，這不僅體現(xiàn)公司對(duì)于臨床迫切需求的關(guān)注和回應(yīng)，也顯示了公司正順利向商業(yè)化轉(zhuǎn)型。GIST是一種罕見的腫瘤，且目前大中華區(qū)已獲批的療法針對(duì)PDGFRAD842V突變均無療效。此外，今年上半年我們計(jì)劃針對(duì)同一適應(yīng)癥在中國(guó)大陸遞交avapritinib的新藥上市申請(qǐng)，以滿足更多患者之需。”

    據(jù)基石藥業(yè)介紹，avapritinib是一種強(qiáng)效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑，此次新藥申請(qǐng)的適應(yīng)癥為治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRAD842V突變）的、不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。

（編輯 喬川川）