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IMGN853中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理 華東醫(yī)藥加速抗癌ADC新藥研發(fā)

2021-05-27 20:34  來(lái)源:證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 張敏

    本報(bào)記者 張敏

    5月27日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司和美國(guó)ImmunoGen申報(bào)的生物制品1類新藥IMGN853(MIRV,Mirvetuximabsoravtansine)又一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。本次獲得受理的為中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn),患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。此前,IMGN853首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月30日獲批,包括一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。

    華東醫(yī)藥介紹,ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組,預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交IMGN853的上市申請(qǐng)。目前IMGN853除了正在開展的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究,還在開發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法,包括與貝伐珠單抗、卡鉑等,可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。IMGN853海外臨床研發(fā)的順利推進(jìn),也為華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)打下良好的安全基礎(chǔ)。

    2020年10月20日,華東醫(yī)藥與美國(guó)ImmunoGen,Inc.達(dá)成獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議,獲得ImmunoGen美國(guó)臨床III期在研產(chǎn)品IMGN853,在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。作為全球首個(gè)針對(duì)FRα陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物,IMGN853將一步擴(kuò)充華東醫(yī)藥First-in-class研發(fā)管線,同時(shí)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的ADC賽道打造差異化優(yōu)勢(shì)。

    在全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的指引下,華東醫(yī)藥已經(jīng)在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域均已有全球首創(chuàng)新藥(first-in-class)布局。面對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)激烈的局面,華東醫(yī)藥未來(lái)將繼續(xù)關(guān)注大病種里存在潛在的大量未滿足臨床治療需求的細(xì)分領(lǐng)域,提升藥物的可及性,打造公司產(chǎn)品管線的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

(編輯 田冬)

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