默沙東新冠口服藥獲準仿制 攪動千億市場格局

    本報記者 張敏

    1月20日，藥品專利池組織（Medicines Patent Pool，MPP）宣布，與27家仿制藥廠商達成協(xié)議，生產(chǎn)低成本的新冠口服藥Molnupiravir。據(jù)了解，27家企業(yè)中有5家來自中國，包括復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、朗華制藥、博瑞制藥和迪賽諾醫(yī)藥。

    受此消息影響，A股上市公司復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥，以及參股龍澤制藥的艾迪藥業(yè)二級市場一度大漲，截至1月21日收盤，復(fù)星醫(yī)藥漲幅約為6%，博瑞醫(yī)藥漲幅為20%，艾迪藥業(yè)漲幅為10.79%。與此同時，包括歌禮制藥、君實生物、騰盛博藥等推進新冠藥物研發(fā)的藥企二級市場卻遭遇下跌。

    低成本的Molnupiravir加快供應(yīng)，是否會加速新冠疫情的結(jié)束？是否能影響國內(nèi)新冠治療藥物的市場開發(fā)前景？

    對于此事，歌禮制藥創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓向《證券日報》記者表示：“這五家中囯企業(yè)獲授權(quán)可以在中國生產(chǎn)默沙東仿制藥，但不能在中國銷售默沙東仿制藥。這五家企業(yè)只能向海外低收入的105個國家銷售默沙東仿制藥。這意味著國內(nèi)的的新冠治療藥物仍具有較大的市場前景。”

    默沙東加大Molnupiravir供應(yīng)

    1月21日，默沙東中國官微宣布，默沙東（MSD）和Ridgeback生物技術(shù)公司（RidgebackBiotherapeutics，以下簡稱“Ridgeback”）宣布與聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）簽訂一項長期供應(yīng)協(xié)議，推動Molnupiravir（在研口服抗新冠病毒藥物；該藥物目前尚未在中國獲得審批）在全球獲得廣泛使用。

    Molnupiravir是一款由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)的口服的核糖核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的復(fù)制，目前主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎。

    根據(jù)這項協(xié)議，默沙東將在2022年上半年向聯(lián)合國兒童基金會調(diào)配總計300萬療程Molnupiravir，這些藥物將在獲得監(jiān)管授權(quán)后在100多個中低收入國家/地區(qū)進行分配。Molnupiravir由默沙東與Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，目前已在十多個國家/地區(qū)獲得使用授權(quán)，包括美國、英國和日本。

    MPP（Medicines Patent Pool），是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。MPP通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國家/地區(qū)獲得藥品的機會，并促進此類藥品的開發(fā)。

    默沙東于2021年10月與MPP簽署了一項自愿許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議條款，MPP通過默沙東授予的許可，將被允許進一步向制造商授予非排他性分許可，并使制造基地多樣化，以供應(yīng)有質(zhì)量保證或通過WHO預(yù)認證的產(chǎn)品。值得一提的是，Molnupiravir向MPP許可證涵蓋的國家/地區(qū)銷售，須經(jīng)當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)批準。    

    企業(yè)布局海外銷售市場

    據(jù)媒體報道，Molnupiravir一個療程為五天，花費約700美元。未來，低成本的Molnupiravir最終如何定價？未來市場銷售空間如何？

    1月21日午間，27家藥企授權(quán)生產(chǎn)新冠口服藥物Molnupiravir之一的博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，本次許可為非獨家許可；獲許可區(qū)域為印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū)，不包括中國。

    博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理的加價（待定）進行供應(yīng)，鑒于該合作旨在促進Molnupiravir在全球范圍內(nèi)的可負擔性獲取，幫助105個低收入和中等收入國家使用Molnupiravir，該產(chǎn)品定價預(yù)計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價，具體價格及生產(chǎn)成本需報備MPP，暫無法確定。

    此外，博瑞醫(yī)藥介紹，根據(jù)協(xié)議，除了專利許可使用費，產(chǎn)品授權(quán)各方不享受產(chǎn)品銷售分成。專利許可使用費根據(jù)購買方性質(zhì)的不同，博瑞醫(yī)藥應(yīng)按照該產(chǎn)品年度凈銷售額（定義依據(jù)協(xié)

    議）的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費。但基于MSD-MPP協(xié)議，前述專利許可使用費將自WHO宣布COVID-19不再被列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。

    值得一提的是，得到授權(quán)的藥企需在藥品得到授權(quán)的國家進行推廣銷售，這意味著得到授權(quán)后公司的銷售額取決于國際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力。

    記者從另外一家獲得授權(quán)的藥企——復(fù)星醫(yī)藥處了解到，公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英語區(qū)及法語區(qū)擁有成熟銷售網(wǎng)絡(luò)和上下游客戶資源。2021年10月，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)TridemPharma首個非洲區(qū)域性藥品分銷中心在科特迪瓦正式投入運營，該中心的成立為醫(yī)藥健康產(chǎn)品在非洲地區(qū)的持續(xù)可及性提供了保障。

    新冠口服藥物研發(fā)市場前景幾何？

    值得一提的是，除了默沙東的Molnupiravir外，2021年12月22日，美國FDA正式批準了輝瑞新冠小分子口服藥PAXLOVID針對高風險輕中度患者的EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）申請。

    彼時，輝瑞表示其已經(jīng)與數(shù)個國家簽訂了預(yù)采購協(xié)議，同時也與全球約100個國家啟動了雙邊接觸。除此之外，還與聯(lián)合國支持的MPP（藥品專利池）簽訂一份轉(zhuǎn)授權(quán)協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個國家（其中包括中低收入國家）以零授權(quán)費提供其仿制藥。

    MPP向27家藥企授權(quán)生產(chǎn)新冠口服藥物Molnupiravir之后，輝瑞的進展又如何？對此，《證券日報》記者向輝瑞公司人士詢問此事，但未得到回復(fù)。

    華創(chuàng)證券發(fā)布的研報認為，新冠口服藥療效優(yōu)異，預(yù)計歐美發(fā)達國家市場在300億美元級別，國內(nèi)相關(guān)CMO供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)有望持續(xù)拓展。此外，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年（儲備）需求量有望達到億人份級別（對比2019年奧司他韋在國內(nèi)銷售超億人份）。

    1月21日，多家致力于新冠藥物研發(fā)的藥企二級市場股價出現(xiàn)調(diào)整。其中，歌禮制藥二級市場跌幅約為19%；騰盛博藥下跌4.8%。隨著默沙東加快Molnupiravir的全球供應(yīng)，是否影響當下布局新冠治療藥物研發(fā)的市場化前景？

    據(jù)媒體報道，默沙東計劃在2022年將其口服抗新冠病毒藥物產(chǎn)量從去年的1000萬個療程增加到至少2000萬個療程。輝瑞表示，將2022年新冠口服藥物Paxlovid產(chǎn)量預(yù)測從8000萬個療程提高到1.2億個療程。“默沙東和輝瑞的新冠口服藥物是優(yōu)先供應(yīng)部分國家。目前國內(nèi)尚未有新冠口服藥物獲批上市。未來的市場化前景的另一個指標是新冠疫情如何發(fā)展及演變。”一位不愿具名的分析人士向記者表示。

（編輯 才山丹）