海利生物子公司捷門生物新冠檢測試劑獲得歐盟CE準入資質

    本報見習記者 許偉

    6月8日晚，海利生物發(fā)布公告稱，旗下全資子公司捷門生物的新冠檢測試劑于近日獲得了奧地利聯(lián)邦政府衛(wèi)生、藥品醫(yī)療器械部門的備案憑證，這意味著該產(chǎn)品獲得了歐盟的CE準入資質。

    據(jù)悉，該抗體檢測試劑采用了膠體金法，針對特異性抗體IgM-IgG，具有檢測速度快、便于操作的特點。需要指出，抗體檢測僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用。

    歐盟CE作為全球三大認證體系之一，捷門生物在取得上述備案并出具《CE符合標準聲明》后，即表明上述試劑符合歐盟相關指令要求，已經(jīng)具備歐盟市場的準入條件，可以在相關海外市場合法銷售。

    海利生物方面表示，上述試劑獲得CE注入資質，有利于滿足國際市場客戶多樣化的臨床需求，進一步增強捷門生物產(chǎn)品的綜合競爭力，在全球范圍內助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作。同時，國內已有多家公司取得相關新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的CE準入資質，且捷門生物相關產(chǎn)品在國內的注冊申報工作仍在申請過程中，尚未獲得受理，因而暫時對公司業(yè)績無重大影響。

（編輯 張偉）